LA EMA SE PLANTEA REDUCIR ENSAYOS CLÍNICOS PARA LA APROBACIÓN DE LOS BIOSIMILARES

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está dispuesta a valorar la reducción de la cantidad de ensayos clínicos que en la actualidad tienen que superar los medicamentos biosimilares para su aprobación definitiva. Así lo reconoce en un documento de propuesta que ha presentado a valoración pública por las partes interesadas. Las aportaciones se podrán enviar hasta el 30 de septiembre de este año.

El objetivo de la EMA con esta nueva acción es “explorar mejoras en el desarrollo y la evaluación de medicamentos biosimilares, cumpliendo a la vez con los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea (UE)”.

Según explican desde este organismo, “con más de dos décadas de experiencia en la evaluación de medicamentos biosimilares, la EMA prevé que este enfoque mejorará el acceso de los pacientes de la UE a los biosimilares y garantizará que Europa sea un mercado atractivo para el desarrollo de estos tratamientos”.

El borrador del ‘documento de reflexión’, podría “reducir la cantidad de datos clínicos necesarios para el desarrollo y la aprobación de medicamentos biosimilares”. Para obtener una visión más de conjunto, la EMA ha invitado a las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de una encuesta en línea de la UE hasta el 30 de septiembre de 2025.

En la actualidad, los medicamentos biológicos cuentan con un momento de expansión relativa en Europa y ya son ofrecidos para tratar diversas enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Ofrecen la misma eficacia clínica y seguridad que su medicamento de referencia. “Al fomentar la competencia en el mercado, pueden ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales”, aseguran.

Los biosimilares se autorizan con base en estudios que los comparan con su medicamento de referencia. Esto incluye un ejercicio de comparabilidad de los aspectos de calidad de los principios activos del biosimilar y del medicamento de referencia, y la demostración de la eficacia clínica y la seguridad del biosimilar en ensayos clínicos confirmatorios.

El documento de reflexión sugiere que ·la comparabilidad estructural y funcional demostrada, junto con datos comparativos sobre cómo el organismo interactúa con los medicamentos (datos farmacocinéticos), podría ser suficiente para demostrar la similitud con el medicamento de referencia”. Esto “podría reducir potencialmente la necesidad de estudios exhaustivos de eficacia clínica. La exención de ciertos requisitos de datos clínicos simplificaría el proceso de desarrollo y evaluación, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad y eficacia”, asegura la EMA.

Este enfoque más simplificado garantizaría, en última instancia, una mayor disponibilidad de medicamentos biosimilares para los pacientes de la UE.

Fuente: Diario Farma