EL OMS DE LA EMA SERÁ OBLIGATORIO EN LOS PROCEDIMIENTOS NACIONALES PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, a partir del 1 de julio de 2025, el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) será de uso obligatorio para todas aquellas solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados por procedimiento nacional. También se exigirá su uso para la emisión de solicitudes de códigos nacionales para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y sus modificaciones.

Asimismo, pese a que el uso de los datos de OMS no es obligatorio para las solicitudes de autorización de medicamentos mediante procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo, la AEMPS recomienda su uso en dichos procedimientos debido a los beneficios que conlleva para los procesos y sistemas que gestionan datos administrativos creados tras la concesión de la autorización de comercialización.

Servicio de Gestión de Organizaciones

OMS es uno de los cuatro dominios de la base de datos SPOR desarrollada por la EMA para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos, de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 520/2012 (artículo 25 y 26) que obliga a los Estados miembros, a los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y a la EMA a utilizar los estándares ISO IDMP.

Este dominio contribuye al intercambio de información entre los diferentes sistemas informáticos que forman parte de Red Regulatoria Europea de medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) y la industria farmacéutica, facilitando una identificación precisa y unívoca de las compañías que participan en el registro de medicamentos en la Unión Europea.

Además, es importante que las organizaciones estén estandarizadas y correctamente creadas en OMS de cara a la implementación de los formularios web que sustituirán a los eAF PDF (electronic Aplication Form) actuales, ya que para completar estos nuevos formularios las organizaciones deberán estar correctamente registradas en dicho dominio. De este modo, los datos de las diversas solicitudes se podrán capturar y manejar fácilmente, garantizando la coherencia e interoperabilidad entre los sistemas informáticos, así como la disponibilidad de información de alta calidad compatible con las normas ISO IDMP.

Esta mejora en la calidad de los datos permitirá, asimismo, un adecuado intercambio de información y alineación con otros sistemas, como PMS (Product Management Service) y ESMP (European Shortages Monitoring Platform), asegurando de este modo la identificación inequívoca y única tanto de los medicamentos como de las organizaciones que puedan estar implicadas en la autorización de comercialización.

Fuente: El Global Farma