EL PAPEL DE ESPAÑA EN ENSAYOS CLÍNICOS: "SEGUIMOS LIDERANDO EN EUROPA, DONDE GENERAR CONFIANZA NO ES FÁCIL"

En la actualidad, España es el país líder en ensayos clínicos de Europa. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. Durante la II Jornada de Investigación Viamed-Futuremeds ‘La Red Global de la Investigación Clínica: Juntos hacia el Futuro‘, Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, ha explicado que “seguimos liderando en Europa, donde generar confianza no es fácil”. Seguidamente, ha precisado que “para muchas multinacionales que están establecidas en España, el país está en segunda o tercera posición”.

Respecto a los factores que han llevado a España a convertirse en un referente, Martín Uranga ha destacado el amplio conocimiento de los profesionales de salud, la excelencia del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la generosidad de los pacientes. Para ella, aunque el compromiso de la industria farmacéutica es “crucial”, también lo es el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “La AEMPS es líder en Europa y tenemos que sentirnos muy orgullosos de tener una agencia con las puertas abiertas al diálogo y a la flexibilidad”, ha subrayado.

En representación de las compañías farmacéuticas, Rosario González, Site Engagement Lead y Global Clinical Operations de GSK, ha asegurado que “España es segunda en número de estudios asignados y previstos para el 2025”. Por tanto, ha matizado que “somos uno de los países mas ágiles a la hora de ponernos en marcha”. En su compañía, una de las áreas que más desarrollo tiene es la oncología, que se sitúa muy por delante del resto. “Tenemos 12 moléculas en desarrollo para este año dentro del área de oncología (tumores sólidos, hematológicos), aunque en el resto de áreas también somos buenos”, ha admitido.

Por su parte, Agustín Probanza Lobo, vicerrector de Investigación, Transferencia y Divulgación Científica de la Universidad San Pablo CEU, ha defendido el papel de las universidades en el ámbito de la investigación. “Aunque la industria investiga en terapias, tenemos grupos de investigación que buscan nuevas moléculas”. Sin embargo, ha reiterado que en las universidades “hay reconocimiento social, pero no económico”, por lo que ha expresado que “deberían impulsarse ayudas a la investigación básica”.

Implementación de la regulación de ensayos clínicos europea

Martín Uranga ha recordado que el éxito de España que se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. “Cuando me incorporé a Farmaindustria hace 18 años, España estaba entre los peores países para poner en marcha ensayos clínicos”, ha abundado. Para revertir la situación, ha explicado que “empezamos a medir nuestra posición y a tomar acciones para armonizar criterios y agilizar tiempos”. Desde 2016 hasta 2022, ha incidido que “el nuevo Reglamento ha supuesto un gran desafío, ya que establece una evaluación coordinada para todos los países europeos”. A continuación, ha admitido que, como país, “hemos perdido en agilidad, ya que los tiempos de autorización ahora son más largos, pero hemos ganado en preparación”.

Para atraer más ensayos clínicos internacionales al país, Martín Uranga ha reiterado que desde Farmaindustria cuentan con una línea de trabajo basada en siete acciones. La primera es la reducción de la burocracia. “Actualmente, España dispone de un procedimiento fast track para ensayos clínicos en Fase I, pero solo se aplica a terapias avanzadas”, ha asegurado, a la vez que ha anunciado que el objetivo es extenderlo a cualquier tipo de ensayo clínico.

Además, ha subrayado que, por primera vez, han desarrollado un clausulado común de contratos para agilizar la gestión. Por otro lado, también están trabajando con Atención Primaria (AP), ya que, “aunque España es excelente en ensayos clínicos hospitalarios, aún queda camino por recorrer en AP”. Recientemente, Farmaindustria ha presentado una guía sobre elementos descentralizados, alineada con el uso de la tecnología para acercar los ensayos a los pacientes en sus domicilios. Otra de sus prioridades es fomentar la diversidad en los ensayos clínicos, en colaboración con los pacientes, mientras que la última tiene que ver con el nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), que, según ella, “supondrá un antes y un después en este ámbito”.

Respecto a los ámbitos en los que España destaca frente a otros países en ensayos clínicos, Martín Uranga ha destacado las fases tempranas. Según la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, “más del 50% de los ensayos se llevan a cabo en el país son en Fase I y Fase II”. Otro aspecto clave para la experta son las enfermedades raras. “La AEMPS autorizó 930 ensayos clínicos, de los cuales casi un 20% estuvieron dirigidos a este tipo de patologías”, ha insistido. Sin embargo, en el ámbito de la investigación preclínica traslacional, España aún enfrenta desafíos. “Mientras que en la fase clínica ha alcanzado niveles de excelencia, queda trabajo por hacer para mejorar la competitividad en las etapas previas al desarrollo clínico de nuevos medicamentos”, ha puntualizado.

Principales desafíos

Durante el coloquio, los expertos también han expuesto los principales desafíos en materia de ensayos clínicos. En primer lugar, González ha asegurado que “uno de los grandes retos sigue siendo la reducción de los tiempos”. Por tanto, ha considerado que “es necesario agilizar los procesos en todos los niveles, especialmente en la firma de contratos por parte de los centros”. Además, ha expresado que la incorporación de nuevas tecnologías “es clave para modernizar nuestra forma de trabajo y evitar quedarnos atrás con respecto a otros países”. En este sentido, para González, la inteligencia artificial (IA) “supondrá un gran avance”.

Para Probanza Lobo, “los procedimientos de justificación de proyectos consumen una gran cantidad de recursos, lo que dificulta el desarrollo de la investigación”. Además, ha admitido que “resulta complicado atraer talento a este ámbito y retenerlos en la academia”. Seguidamente, ha explicado que “iniciar una carrera investigadora en España sigue siendo un desafío, y actualmente existen pocas facilidades para repatriar a investigadores que han desarrollado su carrera en el extranjero”.

Por último, Martín Uranga ha transmitido la necesidad de “descentralizar los ensayos y extenderlos más allá de Madrid y Barcelona, apostando por otras regiones”. Aunque, para ella, “también sería relevante incluir convocatorias específicas dentro del PERTE de Salud de Vanguardia para impulsar estos proyectos”. “La tecnología puede jugar un papel crucial en este proceso, y es esencial contar con unidades de soporte que faciliten la gestión y ejecución de los ensayos clínicos”, ha concluido.

Fuente: El Global Farma