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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Comisión Europea (CE) ha lanzado una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro (EURL, por sus siglas en inglés). Durante la primera, en 2022, resultaron designados cinco EURL, tres de ellos españoles, y se cubrieron cuatro de las ocho categorías de productos de clase D. Concretamente, se designaron laboratorios de referencia para las categorías de hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos y virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales.
Esta segunda convocatoria se dividirá a su vez en dos fases, la primera, tiene por objetivo cubrir tres de las categorías de clase D para las que no se designaron laboratorios de referencia en la primera convocatoria: arbovirus, parásitos y grupos sanguíneos. La segunda fase incluye las ocho categorías de productos de clase D: hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos.
La AEMPS hará una validación de las solicitudes para verificar de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará las solicitudes a la CE
Actualmente, según trasladan desde la AEMPS, el plazo para la presentación de solicitudes está abierto para ambas fases. Los laboratorios que quieran presentarse a la primera, deberán presentar documentación requerida antes del 21 de abril de 2025 y estas solicitudes serán evaluadas en 2025. Además, cualquier documentación presentada a partir del 22 de abril de 2025 se tramitará dentro de la segunda fase de la convocatoria. Por parte de las de la segunda fase, estará abierto hasta el 15 de enero de 2026.
La AEMPS hará una validación de las solicitudes para verificar de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará las solicitudes a la CE. Posteriormente, será la Comisión quien revise la documentación aportada y determine si laboratorios candidatos pueden ser designados como laboratorios de referencia de la UE.
Por último, la agencia española indica que al ser la CE quien se encargue de evaluar la documentación y designar a los EURL, las solicitudes deberán presentarse en inglés. Asimismo, la documentación que sirva de apoyo al laboratorio candidato para demostrar el cumplimiento de los criterios de selección también deberá presentarse en inglés, salvo cuando no sea factible, como en el caso de certificados de acreditación nacionales, que podrán enviarse en su idioma original.
Fuente: ConSalud.es
