MÁS DEL 50% DE LOS MEDICAMENTOS RECIBEN NUEVAS INDICACIONES TRAS SU APROBACIÓN INICIAL

Una de las principales preocupaciones en la investigación de nuevos medicamentos es la “posible disminución de la capacidad de los fabricantes” para invertir en innovaciones posteriores a su aprobación. Estas innovaciones pueden ser para nuevas formulaciones o para usos en nuevas poblaciones de pacientes, diferentes estadios de la enfermedad y, en muchos casos, indicaciones completamente diferentes. Un documento elaborado por la consultora IQVIA recoge que muchos medicamentos reciben otras aprobaciones después de la inicial y alude a una investigación reciente que destaca que “el 68% de los ensayos clínicos patrocinados por la industria se produjeron después de la aprobación, a menudo cerca o después de las fechas de selección de fijación de precios”.

El informe subraya que las decisiones de inversión relacionadas con el desarrollo de medicamentos se basan en los beneficios previstos de las indicaciones posteriores a la aprobación inicial. Tanto antes como después de la aprobación inicial de los nuevos medicamentos, las compañías farmacéuticas realizan grandes inversiones en I+D. Para comprender la difusión de la innovación a lo largo del ciclo de vida de un fármaco, el documento de IQVIA evaluó las tendencias de las expansiones posteriores a las aprobaciones iniciales de 883 nuevos principios activos (NAS, por sus siglas en inglés) entre 2000 y 2023, centrándose en su frecuencia, calendario y tipo de aprobación. Este análisis pone de relieve que, por lo general, los medicamentos no han terminado su ciclo de innovación en lo que respecta al valor terapéutico en el momento de la aprobación inicial.

Otra de las principales conclusiones que se emanan es que más de la mitad de los nuevos principios activos aprobados entre 2000 y 2023 recibieron al menos una ampliación tras la aprobación inicial, una tendencia que fue constante tanto en los biológicos (47%) como en las moléculas pequeñas (52%). Estas ampliaciones fueron más frecuentes en las áreas de enfermedades respiratorias, inmunología y enfermedades cardiovasculares, con más de dos tercios de los NAS que recibieron al menos una ampliación.

Además, los NAS recibieron una media de al menos dos ampliaciones posteriores a la aprobación inicial en todas las áreas terapéuticas estudiadas, excepto en dermatología. El documento cita que estas ampliaciones posteriores a la aprobación inicial pueden ofrecer beneficios clínicos significativos para los pacientes. En general, el 75% de ellas se centran en nuevas poblaciones de pacientes e indicaciones. El documento estima que el 87% de las ampliaciones posteriores a la aprobación inicial de productos biológicos corresponden a estas dos categorías, mientras que la cifra equivalente para las moléculas pequeñas es del 69%.

Proceso largo y complejo

El desarrollo de medicamentos es un proceso complejo que, por término medio, se demora entre once y trece años. Según investigaciones anteriores del Instituto IQVIA, el plazo medio para el desarrollo de un fármaco incluye aproximadamente dos años y medio para los ensayos de Fase II, seguidos de un intervalo de dos años antes del inicio de los ensayos de Fase III, que suelen tardar unos dos años y cuatro meses en completarse. Además, el proceso de solicitud de aprobación de un medicamento puede durar hasta un año y tres meses, con un periodo adicional de revisión de seis meses hasta la aprobación.

Respecto a su tasa de éxito, en los compuestos de Fase III fue del 66% en 2023, mientras que en los productos que solicitaban la aprobación reglamentaria fue del 87%. “Esto pone de relieve que los ensayos de investigación y desarrollo (I+D) realizados por los fabricantes conllevan riesgos y no siempre tienen éxito”, asegura el documento. “Para evaluar el impacto potencial de la innovación tras la aprobación inicial, es necesario considerar no solo el tiempo posterior a la fijación del precio máximo justo, sino también plazos anteriores”, añade.

Inversión en I+D posterior a la aprobación

A continuación, el informe destaca que los medicamentos no terminan su ciclo de innovación con respecto al valor terapéutico en el momento de la aprobación inicial, ya que la industria farmacéutica realiza amplios esfuerzos de I+D tanto antes como después de la aprobación inicial, en particular para determinadas enfermedades raras y nuevas poblaciones. Sin embargo, advierte que el panorama de la I+D de medicamentos tras su aprobación está entrando en un terreno incierto debido a dinámicas cambiantes, lo que lleva a las compañías a acelerar el desarrollo de determinadas indicaciones.

La investigación posterior a la aprobación se centra principalmente en mejorar el valor terapéutico de un medicamento, lo que puede implicar la exploración de nuevas indicaciones, diferentes líneas de terapia, diversas poblaciones de pacientes, posibles combinaciones con otros medicamentos o el desarrollo de nuevas formulaciones, como la transición de formas inyectables a orales. “Estas innovaciones mejoran la vida de los pacientes y son esenciales para el avance de la medicina”, advierte.

Además, los NAS recibieron una media de al menos dos ampliaciones tras la aprobación inicial en todas las áreas terapéuticas estudiadas, excepto en dermatología. Este dato pone de manifiesto que la innovación farmacéutica continúa tras la aprobación inicial, independientemente de las áreas terapéuticas. A ello se suma que los NAS aprobados para múltiples indicaciones también prevalecían en la mayoría de las áreas terapéuticas, incluyendo inmunología/alergia (63%), cardiovascular (43%), endocrinología (40%) y oncología (38%).

Por último, asegura que los medicamentos pueden recibir aprobaciones de ampliaciones varios años después de su primera aprobación. Los biológicos comercializados durante trece años o más solo alcanzaron el 31% de sus aprobaciones definitivas en el primer año de su aprobación. A los nueve años, habían alcanzado el 67%, y el 33% restante se consiguió en los años siguientes, incluido el 15% incluso después de trece años. Por su parte, las moléculas pequeñas comercializadas durante nueve años o más alcanzaron algo más del 35% de sus aprobaciones definitivas en el primer año de aprobación. A los cinco años, habían alcanzado el 66%, con el 34% restante realizado en los años siguientes, incluido el 15% después de nueve años.

Fuente: El Global Farma