EL FUTURO DE LA FARMACOVIGILANCIA: LA IA Y EL APRENDIZAJE AUTOMÁTICO AL SERVICIO DE LA SEGURIDAD

En los últimos años, la farmacovigilancia está experimentando una transformación radical con la integración de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA). A través de estas herramientas, se espera que se revolucionen los procesos de detección de riesgos, análisis de datos y monitoreo post-comercialización

En una reciente investigación se explora cómo estas tecnologías están siendo implementadas en la farmacovigilancia y destaca la necesidad de un marco de gobernanza robusto para garantizar su eficacia y confiabilidad. A su vez, es necesario implementar políticas para afrontar los desafíos regulatorios y éticos que la implementación de esta tecnología implica.

La incorporación de la IA y el AA en esta práctica tendrá la capacidad de optimizar procesos tradicionales, desde la recopilación de datos de eventos adversos hasta el análisis predictivo de riesgos. A través de estas tecnologías pueden identificar patrones y señales de seguridad con mayor rapidez y precisión que los métodos convencionales reduciendo los costes. Sin embargo, los autores subrayan que la farmacovigilancia opera en un entorno altamente regulado, donde los estándares de calidad y la transparencia son críticos. En este sentido, las herramientas de IA/AA deben cumplir con normativas internacionales y demostrar su fiabilidad.

A través de la IA y el AA pueden identificar patrones y señales de seguridad con mayor rapidez y precisión

A pesar de su potencial, la implementación de IA y AA en farmacovigilancia ha sido lenta. Se estima que solo un pequeño porcentaje de las investigaciones aborda soluciones que reflejan las mejores prácticas actuales. Esto se debe en gran medida a las diferencias regulatorias a nivel global y a la falta de directrices armonizadas para la aplicación de estas tecnologías.

En este contexto, las empresas farmacéuticas enfrentan importantes desafíos en la implementación de IA y AA en farmacovigilancia. Uno de los retos clave es garantizar la validación rigurosa de los algoritmos utilizados. Esto incluye evaluar su precisión, confiabilidad y capacidad para identificar señales de riesgo con consistencia, lo cual resulta crucial en un entorno donde cualquier error puede comprometer la seguridad de los pacientes.

Además, el manejo de datos sensibles plantea preocupaciones relacionadas con la privacidad y el cumplimiento normativo, dado que la farmacovigilancia opera bajo estrictas regulaciones que exigen una gestión ética y transparente de la información.

Otro desafío significativo radica en la supervisión del desempeño de los sistemas en tiempo real. Los algoritmos de IA/AA no son estáticos, es decir, su eficacia puede verse afectada por cambios en los datos de entrada, variaciones en las configuraciones de los sistemas o incluso por sesgos no previstos. Por lo tanto, es esencial implementar sistemas de monitoreo continuo que permitan detectar y corregir desviaciones de manera oportuna.

La gobernanza de estas tecnologías requiere un enfoque integral que combine conocimientos técnicos y regulatorios. Esto implica establecer procesos claros para supervisar el desarrollo, implementación y uso de los sistemas de IA/AA. Un ejemplo sería el uso de matrices de decisión, como la estructura RACI (Responsable, Responsable Directo, Consultado e Informado), para definir con precisión las funciones y responsabilidades dentro de los departamentos de farmacovigilancia. Este modelo permitiría garantizar que todos los actores involucrados comprendan su papel en el proceso.

El marco de gobernanza debe incluir auditorías regulares, pruebas de validación y una estricta documentación

Además, el marco de gobernanza debe incluir auditorías regulares, pruebas de validación y una estricta documentación de todos los procesos. Esto no solo asegura el cumplimiento normativo, sino que también refuerza la confianza en los sistemas y facilita su aceptación tanto dentro de la industria farmacéutica como entre los organismos reguladores. En última instancia, el éxito de la IA/AA en farmacovigilancia dependerá de una gobernanza sólida que equilibre la innovación tecnológica con la seguridad, la transparencia y el cumplimiento normativo. Para ello, es fundamental que los responsables del proceso comprendan a fondo las capacidades y limitaciones de las herramientas tecnológicas, así como los datos utilizados para su entrenamiento y operación.  

En este sentido, la gestión de riesgos es un componente esencial en la implementación de IA/AA. Los autores destacan la importancia de desarrollar planes de control que identifiquen posibles desviaciones, monitoreen el desempeño de los sistemas y definan acciones correctivas en caso de fallos. Esto se complementa con estrategias de gestión de calidad que incluyan capacitación, documentación y supervisión de proveedores.

Además, se recomienda mantener un entorno de datos cerrado, o "walled garden", donde los algoritmos y datos utilizados en la IA/AA estén protegidos y disponibles para inspecciones regulatorias. Asimismo, la investigación insiste en la necesidad establecer indicadores de rendimiento internacionalmente alineados y procesos de verificación que simplifiquen la integración de estas tecnologías.

Fuente: ConSalud.es