REGULACIÓN Y PROPIEDAD INTELECTUAL: LOS DESAFÍOS EN EL REPOSICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS

El reposicionamiento de fármacos es una estratégica cada vez más utilizada en la industria farmacéutica que permite identificar nuevos usos terapéuticos para medicamentos ya existentes. Esta estrategia aprovecha la información ya disponible sobre la seguridad, farmacología y fabricación del fármaco, lo que reduce el tiempo, los costos y los riesgos asociados al desarrollo de nuevos medicamentos.  

En una entrevista en Salud35, el Dr. Carlos Fernández Lozano, jefe del laboratorio de aprendizaje automático en ciencias de la vida en la Universidad da Coruña, analiza cómo el reposicionamiento de fármacos ofrece a las empresas farmacéuticas una estrategia rentable y de menor riesgo para innovar y responder a necesidades médicas no cubiertas.

¿Cree que a las empresas les resulta más rentable invertir en el reposicionamiento?

En muchos casos, resulta más rentable para las empresas farmacéuticas invertir en el reposicionamiento de fármacos en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos. El proceso de desarrollar un fármaco completamente nuevo es largo, costoso y arriesgado, ya que puede tomar más de una década y costar miles de millones de euros, con probabilidades de fracaso significativas en etapas avanzadas.

"Esta estrategia tiene un gran potencial para acelerar la innovación dentro de la industria farmacéutica"

El reposicionamiento de fármacos, por otro lado, aprovecha compuestos existentes que ya tienen establecidos perfiles de seguridad, lo que reduce significativamente los costos y el tiempo necesario para llevar un producto al mercado. Además, dada la reducción del riesgo asociado a las etapas tempranas de seguridad, el foco puede ponerse más directamente en la demostración de eficacia para nuevas indicaciones, lo cual suele ser menos costoso y más rápido. Esto no solo acorta el tiempo de retorno de la inversión, sino que también extiende la vida útil de los fármacos.

¿Considera que esta estrategia podría acelerar la innovación dentro de la industria?

Esta estrategia tiene un gran potencial para acelerar la innovación dentro de la industria farmacéutica y ofrecer nuevas oportunidades de mercado. Al reutilizar compuestos ya existentes para tratar diferentes enfermedades, las empresas pueden explorar áreas terapéuticas novedosas y responder más rápidamente a necesidades médicas no cubiertas, incluyendo enfermedades raras o emergentes. Esto no solo incentiva un enfoque más creativo y ágil para la I+D, sino que también fomenta la colaboración interdisciplinaria entre científicos y clínicos en busca de nuevas aplicaciones terapéuticas.

¿Las farmacéuticas están suficientemente interesadas en el reposicionamiento de fármacos?

En mi opinión, el interés de las farmacéuticas ha ido en aumento, pero la inversión varía entre compañías y regiones. Muchas compañías reconocen los beneficios del reposicionamiento, ventajas que se ven amplificadas cuando se emplean herramientas computacionales para identificar nuevas indicaciones de manera más eficiente y, por qué no decirlo, de forma más masiva.

Mientras que las aproximaciones convencionales pueden ser más lentas y costosas, la integración de métodos computacionales como el modelado molecular o simulaciones de acoplamiento molecular optimizan el proceso de selección de candidatos, disminuyendo el riesgo asociado a los ensayos clínicos.

"Algunas empresas pueden no explorar el reposicionamiento con todo su potencial, debido a la competencia"

A pesar de estas ventajas, algunas empresas pueden no explorar el reposicionamiento con todo su potencial, debido a la competencia por innovaciones novedosas y la presión por desarrollar tratamientos completamente nuevos. Sin embargo, al incrementar la inversión en estrategias computacionales de reposicionamiento, las farmacéuticas podrían diversificar más efectivamente su cartera de productos y acceder a nichos de mercado subestimados inicialmente desde el punto de vista de maximización de retorno de inversión.

¿En el contexto actual de regulación y propiedad intelectual facilita o dificulta que las empresas se interesen en el reposicionamiento?

El contexto actual de regulación y propiedad intelectual presenta tanto oportunidades como desafíos para el interés de las empresas en el reposicionamiento de fármacos. En el lado positivo, algunas agencias reguladoras ofrecen vías aceleradas para la aprobación de nuevas indicaciones de fármacos existentes, lo que puede reducir tiempos y costos. Sin embargo, la complejidad en la protección de patentes y los desafíos relacionados con la propiedad intelectual pueden disuadir a las empresas, especialmente si las patentes originales están cerca de expirar o no está clara la protección de nuevas indicaciones.

¿Cree que el reposicionamiento de medicamentos ayuda a las compañías a reducir riesgos financieros?

En  el panorama actual, el reposicionamiento puede ayudar a las empresas a reducir riesgos financieros al reutilizar compuestos ya aprobados. Dado que estos fármacos han superado previamente las pruebas de seguridad y tienen datos clínicos históricos, el riesgo de fallas en etapas avanzadas del desarrollo es significativamente menor en comparación con el desarrollo de nuevos productos desde cero.

Este enfoque permite a las empresas centrarse en demostrar nuevas eficacias para indicaciones adicionales, lo que puede acortar tiempos de desarrollo y reducir costos. Además, al aprovechar compuestos ya conocidos, las empresas pueden evitar gran parte de la incertidumbre regulatoria y acelerar el tiempo de llegada al mercado. 

Fuente: ConSalud.es