LA EFPIA ULTIMA EL PRIMER DOCUMENTO DE POSICIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA SOBRE IA

El campo de la Inteligencia Artificial (IA) se está desarrollando rápidamente y las compañías farmacéuticas la utilizan cada vez más en la investigación, el desarrollo y el seguimiento de los medicamentos. Por esta razón, según ha podido saber este medio, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, publicará próximamente el primer documento de posición de la industria farmacéutica sobre IA. Esto supone un hito significativo para el sector porque, aunque las compañías farmacéuticas llevan tiempo aplicando la IA, es en los últimos tiempos cuando se ha acelerado su implantación gracias al machine learning o la IA generativa (GenAI, por sus siglas en inglés), aquella que se genera de contenido original a partir de los datos existentes.

Además, se ha extendido su uso a toda la cadena de valor del medicamento, desde la I+D con la identificación de nuevas moléculas y dianas terapéuticas, con la posibilidad de aportar soluciones en campos hasta ahora especialmente complejos, como el de las enfermedades raras. La inteligencia artificial es también ya muy útil para la optimización en el diseño de los ensayos clínicos, de la fabricación y el control de procesos, la automatización de los datos para la farmacovigilancia o la mejora de la eficiencia medioambiental. Asimismo, hay un gran potencial en la mejora de los procesos e interacciones con el Sistema Nacional de Salud. La transformación que el sector farmacéutico está llamado a protagonizar gracias a la inteligencia artificial tiene un claro objetivo: acelerar el desarrollo de terapias innovadoras, mejorar la atención a los pacientes y preservar su seguridad. Por ello, desde los departamentos de Innovación Digital de las compañías farmacéuticas se propugna un enfoque ético y humanista de todas las iniciativas relacionadas con la IA, garantizando que la tecnología se utilice para el beneficio de la sociedad y el cuidado de la salud en todas las fases de la cadena de valor del sector farmacéutico.

En este marco, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha publicado un documento de reflexión que aborda el uso de la IA y el aprendizaje automático en el ciclo de vida de los medicamentos. Este documento busca establecer principios regulatorios para garantizar la seguridad y eficacia en el desarrollo, fabricación y uso de medicamentos, en respuesta al rápido avance de estas tecnologías. Uno de los aspectos destacados es la necesidad de identificar qué aspectos de la IA están bajo la jurisdicción de la EMA y las autoridades nacionales competentes. La EMA subraya que el nivel de escrutinio dependerá del impacto que las aplicaciones de IA puedan tener en la seguridad del paciente y en las decisiones regulatorias.

El uso de la IA en ensayos clínicos es un área crítica, ya que puede proporcionar evidencia para la autorización de comercialización y en la combinación de medicamentos con dispositivos médicos. En este sentido, la EMA señala que los sistemas de IA que impacten la seguridad o las decisiones regulatorias deben contar con una interacción temprana con las autoridades competentes. Además, el organismo regulador europeo admite en dicho documento que “el titular de la autorización debe asegurarse de que los algoritmos utilizados sean adecuados y cumplan con las normativas vigentes”. Aunque el informe se centra principalmente en medicamentos para uso humano, también reconoce las diferencias significativas con la medicina veterinaria, especialmente en cuanto a bases legales y riesgos éticos. Por otro lado, se hace hincapié en la importancia de adoptar un enfoque basado en el riesgo durante el desarrollo, despliegue y monitoreo de las herramientas de IA, debido al potencial peligro que un mal funcionamiento podría suponer para la seguridad del paciente. Los desarrolladores deben gestionar estos riesgos desde las etapas iniciales hasta la desactivación de los sistemas de IA.

Por otro lado, la EMA y la red de Agencias Europeas de Medicamentos, conocida como Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés) publicaron un plan de trabajo sobre Inteligencia Artificial (IA) hasta 2028, en el que establecían una estrategia de colaboración y coordinación para maximizar los beneficios de la IA para las partes interesadas, a la vez que se gestionan los riesgos. Dicho plan, aprobado por el Consejo de Administración de la EMA el pasado diciembre, se centra en cuatro dimensiones clave: orientación, política y apoyo a los productos; herramientas y tecnología de la IA; colaboración y formación; y experimentación. En primer lugar, buscará el el apoyo continuo a los productos en desarrollo, así como en la elaboración y evaluación de orientaciones adecuadas para el uso de la IA en el ciclo de vida de un medicamento. Además, en 2024 comenzarán los preparativos para apoyar la aplicación de la Ley de IA de la UE. En este sentido, el uso de la IA requerirá un seguimiento constante, tanto del impacto de la IA como de la aparición de nuevos sistemas y enfoques, por lo que se creará un observatorio.

Dificultades para su implementación

El informe ‘Disconnected Pharma’, elaborado por Graphite Digital, muestra que los equipos tienen dificultades para medir el impacto de las soluciones digitales, lo que limita las posibilidades de mejora continua. “Aunque muchas compañías tienen grandes planes para la disrupción digital, estos se están viendo alterados por las limitaciones monetarias”, precisa el documento. Basado en 100 entrevistas con directivos farmacéuticos de Estados Unidos y Europa, el documento concluye que los presupuestos limitados son el mayor obstáculo para una transformación digital más profunda en todo el sector. El 36 por ciento de los altos directivos entrevistados citaron la financiación interna inadecuada como el obstáculo más importante para la adopción digital, a pesar de que la encuesta reveló que algo más de la mitad de las compañías tienen previsto aumentar su gasto en digital en los próximos años.

En 2023, la (GenAI) surgió como un asunto candente para los sistemas sanitarios y para la industria farmacéutica. Muchas compañías están buscando asociaciones o utilizando servicios de GenAI de empresas tecnológicas para aplicarla a sus productos. Sin embargo, el paso de la IA a la GenAI está todavía en sus primeras etapas y se estima que sólo el 5 por ciento de ellas están desplegando modelos de GenAI.

Legislación europea

El 1 de agosto entró en vigor el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (IA), un paso determinante en la normalización del uso de esta herramienta en distintos ámbitos de la sociedad, como es el de la salud. Este documento impulsado por la Comisión Europea es realmente relevante al haberse convertido en el primer código global sobre inteligencia artificial del mundo.  Con el fin de catalogar cómo de segura es una inteligencia artificial, la UE establece cuatro categorías basadas en el riesgo. Las que tienen riesgo mínimo son los sistemas de filtros online y hay un factor muy concreto, el que evalúa el “riesgo específico de transparencia”, pues todas las IAs tienen que avisar a los usuarios de que son máquinas. 

Los sistemas de riesgo alto tienen que cumplir unos requisitos muy estrictos, y un ejemplo de estos son los que se utilizan en contratación o para conceder préstamos. El grado más alto es el de riesgo inaceptable, la UE prohibirá las IAs que sean una clara amenaza para los derechos fundamentales de las personas.

Fuente: El Global