DUDAS SOBRE EL RD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS: ¿EQUILIBRIO ENTRE INNOVACIÓN Y CONTROL?

El nuevo Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que se aplicará a partir del próximo mes de enero supone un hito en la armonización y mejora de la evaluación de nuevas tecnologías sanitarias en toda la Unión Europea. Aunque desde la UE establecen un marco general para la evaluación de estas tecnologías sanitarias, cada país miembro tiene la potestad de desarrollar su propia legislación con el objetivo de adaptarla a su sistema sanitario. 

En el caso de España, tiene que articular el reglamento a través del real decreto de evaluación (HTA) que prepara el Ministerio de Sanidad, inmerso ahora en la evaluación de las alegaciones recibidas al borrador del futuro texto, que marcará cómo se evalúan los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias para ayudar a tomar la decisión de financiarlos o no dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). 

Esta nueva regulación surge con el objetivo principal de avanzar hacia un sistema que sea más independiente, participativo y, sobre todo, transparente. Además de contar con el paciente y  garantizar un equilibrio en la evaluación y no se favorezca a ciertas tecnologías. El documento publicado por el Ministerio de Sanidad sobre la ETS recoge que las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. 

Esta nueva regulación surge con el objetivo principal de avanzar hacia un sistema que sea más independiente, participativo y, sobre todo, transparente

Ante este nuevo panorama, los distintos agentes que forman parte del sector, es decir, la propia industria, los profesionales y los pacientes, han mostrado ciertas dudas sobre estas novedades en materia de innovaciones sanitarias. Todavía se desconocen puntos clave como quién se encargará de determinar la composición de los organismos de gobernanza de este sistema de evaluación y cómo se otorgará seguridad jurídica a la industria en el desarrollo del real decreto. 

El director general de la Cartera de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, mencionaba hace unos días que deben cumplir con el compromiso de tener publicado el RD antes de final de año, aunque recalca que hay plazos que no dependen de ellos, como puede ser el trámite del Consejo de Estado. Además, reconocía que el texto actual recoge aspectos no muy bien explicados, pero que confían en que se puedan mejorar con las alegaciones que tienen sobre la mesa. 

Ante la petición de la industria de contar con cierta seguridad jurídica, Hernández señalaba que una de las características de esta nueva normativa es que sea un sistema que tenga la capacidad de adaptarse en cada momento y ser flexible a posibles cambios. Es decir, acabar con la tramitación tan compleja con la que contaban y potenciar la transparencia. 

La creación de la Oficina de Evaluación de la Eficiencia es una de las novedades que más controversia ha creado tanto para la industria como para los profesionales sanitarios y los pacientes

Por otra parte, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, como gran representante de la industria tecnológica del sector, ha presentado una serie de alegaciones al RD, que como bien ha expresado su secretario general Pablo Crespo en sucesivas ocasiones, están enfocadas en su preocupación en torno a la posibilidad de que la nueva normativa frene la innovación tecnológica. Crespo se refiere así a la duplicidad de las evaluaciones y a la poca optimización del proceso desde la predictibilidad. 

Y en línea con las dudas que reodean a la nueva normativa, la creación de la Oficina de Evaluación de la Eficiencia es una de las novedades que más controversia ha creado tanto para la industria como para los profesionales sanitarios y los pacientes. Este órgano técnico encargado de evaluar tanto los aspectos clínicos como los económicos tiene como objetivo separar claramente la evaluación de la toma de decisiones, garantizando la transparencia e independencia del proceso.

A pesar de conocer que el sistema incluye un Consejo de Gobernanza, la oficina de eficiencia y un grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias que servirán de transición entre la evaluación y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, todavía es una incógnita cómo será su implementación y su funcionamiento final. 

Fuente: ConSalud.es