EL ENVI DEBATE DOS PROPUESTAS FARMACÉUTICAS PARA SIMPLIFICAR Y ACELERAR LA AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) de la UE ha debatido acerca de la elaboración de dos proyectos de informes que integrarán el paquete farmacéutico. La primera propuesta es la creación de un reglamento para establecer los procedimientos de la UE para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras que la segunda, se trata de una directiva para un código de la Unión sobre medicamentos de uso humano.

Los dos borradores de informes tienen por objetivo simplificar y acelerar los procedimientos de autorización de comercialización, brindar apoyo más oportuno para medicamentos prometedores e incentivos para la comercialización de medicamentos, y tener en cuenta el impacto ambiental de los medicamentos en el proceso de autorización. En definitiva, pretenden modernizar el marco farmacéutico de la UE para hacerlo más resiliente, justo y competitivo.

Desde la Comisión Europea han trasladado que ambas propuestas están jurídicamente relacionadas: “Juntas, forman la espina dorsal de la legislación europea en cuestiones farmacéuticas”. En este contexto, ven “esencial que ambos informes sean complementarios y coherentes, para que ambas puedan funcionar bien como partes interoperables del mismo sistema”.

Autorización y supervisión de medicamentos

En su proyecto de informe, el eurodiputado de S&D y ponente, Tiemo Wölken, pretende garantizar una mayor accesibilidad, asequibilidad y disponibilidad de medicamentos para los pacientes en toda la UE. Durante su intervención en el ENVI, Wölken ha señalado que las resistencias antimicrobianas (RAM) es una de las amenazas sanitarias más importantes y, por ello, “es una de las cuestiones principales de este expediente”.

En este sentido, ha mencionado una de las cuestiones más controvertidas: los incentivos para los antimicrobianos. Los bonos de exclusividad transferible que propone la legislación farmacéutica contribuirán, en su opinión a los presupuestos nacional para permitir “la entrada de genéricos en el mercado farmacéutico en detrimento de los pacientes”.

Asimismo, el eurodiputado ha informado de que en el proyecto de informe se introducen una serie de medidas complementarias para promover la investigación y desarrollo de nuevos antibióticos que pueden introducirse a través del modelo de pagos por suscripción. “Con estos incentivos introducimos unos sistemas que no son nuevos y también tenemos en cuenta los estudios de nuevos antibióticos”, ha expresado.

En segundo lugar, propone la creación de un mecanismo de medicamentos europeos para liderar proyectos de investigación y desarrollo, “teniendo en cuenta proyectos comunitarios que seguirán una hoja de ruta estratégica en la cual se da prioridad a los antibióticos, así como a responder a las necesidades médicas no cubiertas por el sector privado”.

En este sentido, plantea que una agencia de financiación independiente en la UE puede ser un “valor añadido” no solo en I+D en materia de resistencia antimicrobiana, sino también donde se den “fracasos del mercado en la producción de fármacos”.

Por su parte, uno de los ponentes en la sombra, Tomislav Sokol (PPE), ha apuntado: “No podemos votar en contra de los bonos; tenemos una propuesta de la Comisión, aunque no es perfecta y se puede mejorar”.

Por otra parte, sobre la propuesta alternativa de un mecanismo europeo de medicinas, Sokol considera que “falta claridad” sobre la financiación que se facilitará o cómo se coordinará con Horizonte Europa. “No creemos que la creación de una nueva agencia propuesta por algunos partidos vaya a resolver todos los problemas; es una propuesta muy burocrática”, ha reconocido.

Un código de la UE

Por otro lado, en el proyecto de informe sobre la segunda propuesta del paquete farmacéutico relativa a un código UE de medicamentos, la eurodiputada del PPE y ponente, Pernille Weiss, ha destacado la importancia de garantizar información precisa a los pacientes, incentivar la innovación y reforzar las medidas relacionadas con el impacto medioambiental de los medicamentos.

“Durante la redacción del informe he intentado identificar áreas de mejora de la propuesta de la Comisión sobre la legislación farmacéutica”, ha expuesto Weiss. Una de ellas, tal y como ha indicado, es la “obligación de autorizaciones para titulares de mercado para reembolsar o para ayudar a todos los Estados que manifiesten interés en medicinas“. Algo que, según la eurodiputada popular, garantizaría el compromiso tanto de la industria como de los Estados miembro. De este modo, ha propuesto “un escenario de referencia de nueve años para la protección de datos de los reguladores para garantizar que haya un incentivo predecible para mejorar y apuntalar la inversión en los fármacos europeos”.

También ha pedido una definición más clara sobre la definición de empresas pequeñas y medianas en el ámbito farmacéutico, así como un acuerdo en la definición de necesidades médicas no satisfechas para “mejorar de la calidad de vida de los pacientes y darles una mayor voz en este ámbito”. “Necesitamos un lenguaje compartido”, ha resaltado.

Asimismo, entre las propuestas de Weiss, cabe señalar su intención de extender las obligaciones de eliminación de medicamentos a los Estados miembro y que haya mayor concienciación en este sentido. “También ponemos énfasis en la información, tanto en papel como en digital, que acompaña a los medicamentos”, ha apuntado.

“Necesitamos un paquete farmacéutico que ayude a mejorar la situación sanitaria en la UE, pues los pacientes con enfermedades raras o comunes están esperando todavía que lleguen tratamientos para cubrir sus necesidades y la industria innovadora espera que lleguen inversiones con las que puedan seguir alimentando su desarrollo”, ha concluido.

Fuente: El Global