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Desde que la legislación europea de medicamentos biosimilares se pusiera en marcha, ya se ha aprobado la comercialización de al menos 30 de estos productos. Sin embargo, un halo de polémica acompaña a estos fármacos, debido a las dudas que todavía figuran respecto a su uso, sobre todo en materia de eficacia.
En cambio, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se descartan este tipo de polémicas y se apuesta por estos fármacos y su desarrollo, puesto que pueden solventar el problema de acceso a los fármacos biológicos, motivado por el elevado coste. “La legislación europea de biosimilares surge por este motivo”, ha argumentado Belén Crespo, directora del órgano.
La propia Crespo ha asegurado que “la extrapolación de indicaciones está perfectamente justificada en biosimilares” y ha afirmado que a pesar de las dudas citadas anteriormente, los fármacos “están siendo bien aceptados por los profesionales. Solo hay que explicarles bien cómo se ha llevado a cabo la labor de extrapolación”.
Criterios interpretables
Crespo ha abordado estas cuestiones durante su intervención en una jornada celebrada en la sede de la Aemps para abordar las dudas sobre estos productos. En ella también ha participado Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología del órgano, quien ha recordado que “un biosimilar no puede servir como producto de referencia para otro biológico”.
Por otro lado, respecto a los criterios biosimilitud que debe cumplir un biosimilar respecto a su biológico de referencia, Ruíz ha reconocido que la única característica es que “deben ser altamente biosimilares”. Es decir que no existe una medida o un porcentaje, por tanto es “un criterio que es interpretable. Depende del producto en sí y caso por caso”.
Fuente: Redacción Médica
