ENTRA EN VIGOR EL NUEVO REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EUROPA

El 31 de enero de 2023 marcó el inicio de la aplicación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos para todos los ensayos clínicos nuevos. Esta nueva normativa supone un hito significativo en la transformación de la supervisión y gestión de nuevos ensayos clínicos. Es un hito significativo en la transformación de la supervisión y gestión de ensayos clínicos en la UE. en este sentido, la Efpia ha lanzado un comunicado en el que desea reconocer y agradecer a la EMA, los Estados miembros y la Comisión Europea por el extenso trabajo realizado para llegar al momento histórico de hoy.

El nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos supone un hito en la supervisión y gestión de ensayos clínicos

De hecho, la Federación Europea ha estado trabajando duramente para asegurarse de estar completamente preparados y listos para cumplir con los requisitos del nuevo Reglamento. La mayoría de los miembros de la Efpia ya han presentado al menos una solicitud de ensayo clínico a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), el sistema electrónico que sustenta gran parte de los aspectos operativos del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Sistema de Información de Ensayos Clínicos

Además, varias empresas han adquirido mayor experiencia mediante la presentación de múltiples solicitudes y el uso de CTIS para gestionar las interacciones con los Estados miembros durante la realización de sus ensayos clínicos. Durante este primer año de vigencia del Reglamento de Ensayos Clínicos, la mayoría de las solicitudes de ensayos clínicos completaron con éxito el proceso de aprobación. Ha habido algunos problemas iniciales, en su mayoría menores y resueltos rápidamente; sin embargo, algunos problemas han requerido un trabajo extenso para lograr una resolución.

La Efpia agradece el intenso trabajo realizado por la EMA para abordar los problemas que habrían obstaculizado los procesos en CTIS

En este sentido, la Efpia agradece el intenso trabajo realizado por la EMA para abordar los problemas que habrían obstaculizado los procesos en CTIS. Asimismo, la Federación ha instado a los estados miembros a continuar desarrollando y mejorando la usabilidad y la funcionalidad del sistema necesario para la realización eficaz de ensayos clínicos. De esta manera, la UE siga siendo atractiva para la investigación clínica.

Problemas de implementación

Por otro lado la Efpia, asegura que es consciente de una serie de problemas relacionados con la implementación del propio Reglamento de Ensayos Clínicos que deben abordarse. En particular, la falta de alineación con respecto a los requisitos de los Estados miembros para la evaluación de los aspectos de la Parte II y las situaciones en las que los Estados están adoptando diferentes enfoques para revisar los ensayos que deben pasar del régimen legislativo anterior al Reglamento de ensayos clínicos.

Primeros días para CTIS y la aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos

Con una gran cantidad de solicitudes de prueba de transición que aún no se han presentado, se necesita un proceso de aprobación simple y rápido que permita que estas pruebas previamente aprobadas y en curso pasen al nuevo marco legal sin ninguna reevaluación.

Estos son los primeros días para CTIS y la aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos. La Federación Europea sigue creyendo que ambos desempeñarán su papel para hacer de la UE un lugar competitivo para realizar investigación clínica. También creemos que seguirá siendo clave para la EMA y la Comisión continuar reuniéndose con los patrocinadores, los Estados miembros y otras partes interesadas de manera regular para permitir el intercambio de comentarios e inquietudes y discutir el progreso, los problemas y las necesidades futuras.

Fuente: El Global