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Europa se enfrenta a limitaciones en el acceso a nuevos medicamentos y a una reducción en la participación de ensayos clínicos innovadores debido a que la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos se concentran cada vez más en EE. UU. y Asia.
Un nuevo informe publicado por Charles River Associates para la EFPIA señala una caída de la competitividad de Europa en la participación global de la inversión en I + D farmacéutica. La conclusión es que los ensayos clínicos y la producción de medicamentos está disminuyendo. La situación es más aguda para la producción de terapias avanzadas (ATMP, por sus siglas en inglés) indicadas para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades raras, incluidos algunos tipos de cáncer.
Los datos:
Por su parte, el informe destaca una serie de áreas desafiantes y expone políticas que podrían implementarse a nivel del gobierno nacional o a nivel de la UE a través de la revisión de la legislación farmacéutica.
La EFPIA advierte de que las opciones que están discutiendo los responsables políticos en el contexto de la Estrategia Farmacéutica Europea están muy lejos de abordar las preocupaciones, mejorar el atractivo de Europa para las ciencias de la vida y apoyar a las empresas que ya invierten en Europa. El documento se lanza junto con un informe de huella europea: un mapa interactivo que detalla las ubicaciones de todas las plantas de fabricación farmacéutica en toda Europa.
“El informe debería ser una llamada de atención para todos nosotros. No podría ser más importante para los pacientes, y para el futuro del desarrollo de medicamentos en Europa, que la Comisión y los gobiernos nacionales trabajen con la industria para retener y hacer crecer el sector aquí en Europa. Para lograr esto, el enfoque debe estar en la adopción de las mejores prácticas que emulen los éxitos de las regiones ambiciosas líderes en el mundo en los EE. UU. y Asia. Si bien la ambición de la Comisión de equilibrar la asequibilidad para los estados miembros y la innovación futura es la correcta, el pensamiento actual tendrá un impacto negativo en la atención al paciente y erosionará aún más la competitividad de Europa”, ha señalado Nathalie Moll, directora general de EFPIA.
Las recomendaciones para abordar las áreas de preocupación incluyen:
Si bien se espera que la I+D mundial crezca a un ritmo del 4,2% anual hasta alcanzar los 233.000 millones de dólares en 2026, se está mudando fuera de la UE. Mientras que los centros líderes en el mundo como Boston, San Francisco y el Triángulo Dorado del Reino Unido reciben un enfoque político significativo y financiación estratégica, la financiación de la investigación europea es más uniforme y prioriza la igualdad sobre la calidad. La UE debería considerar patrocinar una revisión de las políticas industriales y de ciencias de la vida existentes en los Estados miembros para identificar los factores de éxito y las oportunidades de replicación.
La participación de Europa en las empresas biofarmacéuticas emergentes ha estado en declive durante diez años. La ubicación de los centros de I+D existentes es un impulsor clave de nuevas inversiones. Si bien las empresas emergentes en EE. UU. y China pueden invertir en Europa a medida que crecen, seguirán invirtiendo donde se originaron. La contribución de las empresas biofarmacéuticas chinas emergentes a la cartera mundial ha crecido rápidamente a una tasa del 456% entre 2016 y 2021. La estrategia farmacéutica de la UE reconoce la importancia de la financiación a nivel de la UE y los planes nacionales para apoyar a las pymes, pero debería ir más allá. Hay signos de tendencias positivas en algunos Estados miembros, como por ejemplo DinamarcaLa identificación y adopción de iniciativas exitosas debe ser una prioridad en la estrategia farmacéutica europea.
Los ATMP son las terapias del futuro, con 804 productos bioterapéuticos de próxima generación (incluidas terapias celulares y génicas y tecnología de ARNm) en una cartera global de más de 8-000 nuevos medicamentos. Estados Unidos tiene el 50% de las instalaciones de fabricación de ATMP del mundo. Asia se está convirtiendo rápidamente en la región más competitiva para atraer ensayos clínicos de ATMP (255 en 2021), con Europa en declive (89 en 2021). Para que Europa empiece a competir con mayor eficacia, debe reconocer la complejidad de estas nuevas tecnologías y construir el ecosistema interconectado necesario para desarrollarlas. Si bien Europa tiene un desempeño sólido en la investigación académica de ATMP (las instituciones europeas escribieron 48.000 publicaciones más que los EE. UU. entre 2017 y 2019, y 20 000 más que China), no está convirtiendo la investigación en terapias para los pacientes.
El ciclo de vida tradicional del desarrollo de medicamentos está cambiando. Los medicamentos necesitan cada vez más obtener una aprobación condicional para llegar antes a los pacientes y generar evidencia del mundo real. La inversión en investigación de la compañía se verá cada vez más influenciada por la agilidad y flexibilidad regulatoria y un entorno de ensayos clínicos de apoyo, lo que garantiza que los pacientes puedan beneficiarse de las nuevas terapias. Las propuestas de la Comisión para una legislación farmacéutica revisada comparten algunos de estos objetivos; apoyar diseños de ensayos innovadores y nuevos métodos de generación y evaluación de pruebas.
Los países que ofrecen un ecosistema digital efectivo son un importante motor de inversión para las empresas globales. Estados Unidos está muy por delante de Europa en infraestructura digital e interconexión. A pesar de que cinco países de la UE están clasificados entre los diez primeros del mundo en cuanto a digitalización, los principales centros de I+D y fabricación de Europa (Alemania, Bélgica e Irlanda) se clasifican mal en competitividad digital (19, 23 y 24 de 52 , respectivamente).
Las cadenas mundiales de suministro de nuevos medicamentos resistieron notablemente bien la pandemia. El mayor enfoque de Europa en la deslocalización y la fabricación de medicamentos genéricos más antiguos es una estrategia contraria a los objetivos de política industrial a largo plazo de la UE y, junto con la falta de un mercado sostenible para productos innovadores, dañará la innovación futura a menos que se reconsidere en la revisión propuesta de la legislación farmacéutica de la UE.
Las decisiones relativas a la inversión en centros de investigación y fabricación son decisiones a largo plazo, mientras que los ensayos clínicos suelen llevarse a cabo durante muchos años. Para que Europa sea estratégicamente autónoma del resto del mundo, se requiere un ecosistema de I+D dinámico. Las decisiones políticas que se tomen hoy repercutirán en el atractivo de Europa para la inversión en las próximas décadas.
Fuente: El Global
