ESPAÑA SUSPENDE LA COMERCIALIZACIÓN DE 18 FÁRMACOS POR MANDATO EUROPEO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la suspensión de la comercialización de unos 18 medicamentos, debido a la “poca fiabilidad” de los estudios que permitieron su entrada en el mercado.
 
De esta manera, el órgano regulador ha seguido la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que hace escasas fechas aconsejó la suspensión de la comercialización de unos 288 medicamentos en todo el viejo continente.
 
Las razones de esta iniciativa se encuentran en una investigación a la empresa india Micro Therapeutics, dedicada a hacer estudios de bioequivalencia, que confirmó que los análisis de este órgano “no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la UE”.
 
La Aemps precisa que de los 18 productos afectados que habían entrado al mercado español con estudios de bioequivalencia de esta empresa “solo seis se encuentran comercializados”. Asimismo, el órgano indica que la medida “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica”. Además, los pacientes tratados con ellos ”no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro” puesto que no hay riesgo de seguridad, según la EMA.

Fármacos en el 'limbo'
 
Sin embargo, los listados europeos indican de que había 25 productos afectados con aprobación española, lo cual deja al menos siete fármacos en el 'limbo'. Según explican fuentes del Ministerio de Sanidad, estas diferencias proceden de que "el listado de la EMA cuenta productos que están autorizados por el estado miembro de referencia pero aun no autorizados en España; estos la Aemps no los ha metido en la lista".

Explican que "hay que entender que son procedimientos europeos en los cuales el estado miembro de referencia (EMR) cierra en una fecha y a partir de ahí se abre el periodo nacional. Aunque hay un mes, con frecuencia puede alargarse. Por eso hay productos que para la EMA están autorizados (porque lo están en el EMR) y para nosotros no". 

Además, reiteran que, respecto a los productos afectados por la investigación a Micro Therapeutics "hay situaciones concretas que aún están en discusión"· y para las que "la decisión no es firme". Por ello, indican que "la Aemps informará de cualquier cambio". 

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Fuente: Redacción Médica