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Emer Coke, directora ejecutiva de la EMA.
El Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid para el tratamiento del Covid-19. El tratamiento de Pfizer está recomendado para adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Paxlovid, el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la Unión Europea para tratar el Covid-19, contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con Covid-19. Dicho análisis mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir enfermedad grave.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 por ciento (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 por ciento (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Ómicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid.
Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior.
El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La Comisión Europea ahora acelerará el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para Paxlovid, lo que permitirá que este medicamento se comercialice en toda la UE.
Durante la evaluación de Paxlovid, el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA, PRAC, que evaluó el plan de gestión de riesgos de Paxlovid, y del grupo de trabajo sobre la pandemia de Covid-19 de la EMA (Covid-ETF), un grupo que reúne a expertos de todo el mundo.
Paxlovid se evaluó como parte de 'Open', una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias contra el coronavirus.
Fuente: Redacción Médica
