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La industria farmacéutica, la Organización Mundial de la Salud, los Gobiernos y distintos organismos tienen un reto: llegar a las 15.000 millones de dosis de vacuna del Covid-19 este año, una cifra teórica que podría cubrir a toda la población mundial y acercase a la inmunidad colectiva. Pero los fabricantes se están encontrando una seria amenaza para lograrlo, la escasez de materias primas y equipos debido a la alta demanda y a las restricciones que está poniendo EE UU a las exportaciones de sus proveedores.
La lista de los materiales de los que hay escasez es muy extensa. Aunque la mayor parte de las multinacionales evitan responder a este diario sobre qué problemas de suministro encuentran y guardan el secreto, la patronal mundial Ifpma ha recogido en un informe las carencias. Igualmente, la patronal biotecnológica española Asebio ha recopilado en una lista, a la que ha tenido acceso Cinco Días, los fungibles y equipos con escasez para sus empresas.
Hay carencia de nanolípidos, bolsas de biorreactores, filtros y resinas
En la parte de equipos, lo más repetido y urgente sobre la escasez son las bolsas para los biorreactores donde se produce el ingrediente activo para la vacuna. Sin ese plástico es imposible fabricar y además no es fácilmente sustituible. “En biotecnología, el producto es el proceso. Si se cambia un componente por otro aunque sea igual, hasta que no se demuestre que el producto es igual no se puede utilizar. Cambiar un proveedor no es difícil, pero hay que homologarlo”, explica Dámaso Molero, director general del fabricante navarro 3P Biopharmaceuticals, sobre los materiales para producir vacunas.
Entre las materias primas escasean las nanopartículas lipídicas –que por ejemplo sirven para encapsular el ARN mensajero de algunas vacunas–. Hay carencia también de cultivos celulares y medios de cultivo (azúcares, componentes que aporten nitrógeno, aminoácidos...), además de excipientes, reactivos, adyuvantes y enzimas. Algunas de estas complejas vacunas necesitan de hasta 250 componentes distintos, según Farmaindustria.
Estos materiales de productos farmacéuticos se distribuyen desde la UE, Asia y EE UU y destacan proveedores como la alemana Merck Millipore y las estadounidenses Cytiva (antigua GE) y Thermo Fisher.
Para las plantas de vacunas también se destaca el relevante desaprovisionamiento de viales de vidrio donde embotellar el producto y tapones. Igualmente faltan filtros y resinas para los procesos de purificación. Asimismo y en menor medida: alcohol, material estéril para salas limpias, placas, guantes de nitrilo y de latex o puntas de pipeta.
Desde Proteos, un fabricante español biotecnológico, indican que la escasez les afecta sobre todo en la "incertidumbre, porque hemos tenido que buscar proveedores nuevos en China e India asumiendo costes elevados y riesgos que anteriormente no afectarían a la compra de material primario o crítico". "Es un desconcierto e inseguridad porque a todo esto hay que sumarle subidas de precios de materiales imprescindibles como el cartón, plástico o incluso algodón", añaden. En su caso, destacan como principal carestía los viales.
“Se ha producido un doble problema. Ha habido un sobrestock de los actuales fabricantes. Y por otro lado, el problema se agrava porque EE UU no permite exportar material para fabricar vacunas”, asevera Molero.
Ion Aroncena, director general de Asebio, recuerda que EE UU se acogió al inicio de la crisis el pasado año a la Defense Production Act –de la época de la Guerra de Corea– y al America First impulsado por Donald Trump para prohibir estas exportaciones y dedicar los materiales a su industria nacional. “Para solucionar los problemas hace falta tiempo para que la industria gane capacidad de suministro y también evitar la limitación a las exportaciones de EE UU. Es importante que las barreras proteccionistas vayan cayendo”, afirma Arocena.
Exponencial. La escasez de materiales para la producción de vacunas coincide con la demanda creciente de los fabricantes. Estas compañías tienen planes de aumentar la capacidad de forma exponencial a lo largo del año. En el primer trimestre solo produjeron 400 millones de dosis, alrededor de un 3% de sus planes teóricos para todo el año. Hasta final de año y en 2022 debería acercarse a una velocidad máxima de fabricación.
Ritmo. En los planes anunciados, las principales empresas –que también incluyen las chinas Sinopharm, Cansino y Sinovac, la rusa Sputnik V o las indias Bharat BioTech y Zydus Cadilla– deben producir entre 13.500 y 15.000 millones de dosis en 2021, suficientes para cubrir a entre el 94% y el 100% de la población. El informe de la patronal Ifpma señala que por los cuellos de botella y posibles fracasos de vacunas el escenario más pesimista se quedaría en 10.000 millones de dosis este año.
Protagonistas. AstraZeneca, con relevantes problemas industriales, es el que cuenta con los planes más ambiciosos de distribución, de más de 3.000 millones de dosis. Pfizer/BionTech también alcanzarían esos 3.000 millones. Le siguen Janssen (1.000 millones monodosis), o Moderna (hasta 1.000 millones). Pero todavía faltan por arrancar las candidatas no autorizadas de Novavax (2.000 millones de dosis), CureVac (entre 500 y 700 millones) o Sanofi/GSK.
El directivo de Asebio detalla que el problema va más allá porque incluso hay carestía de equipos para montar nuevas líneas de producción en las fábricas.
Novavax ha sido el único gran fabricante internacional que ha respondido a este diario para desvelar esta escasez. Un portavoz de la biotecnológica estadounidense señala la carencia de bolsas de biorreactores, filtros y medios de cultivo. “Esperamos que nuestros proveedores agreguen capacidad suficiente para que podamos operar a una capacidad significativa en el tercer trimestre y a plena capacidad en el cuarto trimestre”, reclama.
El informe de la patronal Ifpma, elaborado junto a expertos de la iniciativa público-privada CEPI y otros organismos, alerta sobre este problema: “Es evidente que muchos suministros de insumos para la vacuna del Covid-19 de materias primas y materiales de embalaje, consumibles y equipos escasean, lo que puede provocar que varios fabricantes de vacunas no puedan cumplir con sus compromisos actuales de fabricación de vacunas”. Igualmente recoge en el documento que dicha escasez también afectará la capacidad de fabricar otras vacunas y productos biológicos. “Es necesario establecer mecanismos para garantizar el suministro”, reclama.
Los cuellos de botella pueden rebajar la producción a 10.000 millones de dosis este año
Arocena, de Asebio, recalca sobre la reflexión que tendría que hacer España como país “para tener capacidades propias y estar preparados” mediante una industria que sea capaz de dar respuesta a futuras pandemias. También destaca que la necesidad de materiales no solo afecta a la fabricación de vacunas, ya que en la medida que compiten por su obtención con la industria farmacéutica en su conjunto, puede afectar de la misma manera a la elaboración de fármacos para otras enfermedades.
“Las restricciones de EE UU están haciendo bastante daño”, incide Molero, de 3P. “En el corto plazo es cuando estamos sufriendo el problema, pero las grandes empresas del sector se han puesto a trabajar para poder mantener la capacidad de producción y así suministrar. Soy optimista”, agrega.
Fuente: Cinco Días
