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Tras la detección de 6 casos de trombos en Estados Unidos en personas inmunizadas con la vacuna de Janssen, la propia farmacéutica recomendó parar de forma temporal la vacunación. Así, en Europa se retrasó el despliegue de dosis de Johnson & Johnson.
Sin embargo, después de la evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha determinado que los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Como resultado, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.
Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Las recomendaciones actualizadas de la EMA y los profesionales sanitarios estarán disponibles para las autoridades sanitarias nacionales.
“La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Agradecemos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado”, ha señalado Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.
“Creemos firmemente en los beneficios de nuestra vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis y fácilmente transportable para ayudar a proteger la salud de las personas en cualquier punto y llegar a las comunidades necesitadas en todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con hacer llegar una vacuna frente a la COVID-19 asequible y sin ánimo de lucro para su uso de emergencia en pandemia”, ha afirmado Stoffels.
Los datos del ensayo global ENSEMBLE fase 3 mostraron que la vacuna administrada en una sola dosis proporcionó protección contra los casos de hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 en diferentes entornos demográficos y geográficos, incluidas áreas con variantes emergentes.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están revisando estos mismos casos. El 14 de abril de 2021, los CDC convocaron una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para observar estos casos y evaluar su importancia potencial. Dicho comité tiene previsto volver a reunirse el próximo 23 de abril de 2021 para un análisis adicional.
Durante dicha evaluación, el PRAC concluyó que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a los “efectos secundarios muy raros” de la vacuna de Janssen.
El PRAC tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre. Solo se produjo un fallecimiento como consecuencia de estos coágulos.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y la mayoría fueron en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca.
La COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte, mientras que la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es “muy rara”. Por tanto, la EMA recomienda continuar con la vacunación con Janssen.
Eso sí, la Agencia advierte de que los profesionales de la salud y las personas que reciban la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas, según la EMA, es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la observada a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
El PRAC enfatiza que la trombosis en combinación con trombocitopenia requiere de un tratamiento clínico especializado. “Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones“, afirma.
Asimismo, insta a buscar atención médica urgente si se tiene alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con Janssen:
Fuente: El Global
