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En el estudio participarán hasta 30.000 voluntarios de todo el mundo.
GSK y Medicago, compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, han anunciado el inicio del ensayo clínico de fase III de la vacuna candidata frente a la Covid-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, como parte del estudio en curso de fase II/III. Medicago ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para continuar con la participación de adultos sanos en la parte de la fase III del ensayo en función de los resultados positivos de la fase II provisional.
"Nos complace dar este paso tan importante de iniciar el ensayo clínico de fase III en lugares de todo el mundo", afirma Takashi Nagao, presidente y CEO de Medicago. "Esto nos acerca un paso más al objetivo de poder disponer de una nueva e importante vacuna para la Covid-19 y contribuir así a la lucha mundial contra la pandemia junto con nuestro socio GSK".
Por su parte, el Dr. Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, añade que "este avance en las pruebas clínicas en etapa avanzada refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la esta vacuna candidata adyuvada para marcar la diferencia en la lucha continua contra la Covid-19. Esperamos poder compartir los resultados a finales de este año".
La vacuna candidata derivada de plantas para la Covid-19 utiliza la tecnología de las partículas recombinantes similares al virus del coronavirus (CoVLP) con el componente de la vacuna de la glicoproteína de la espícula (S) recombinante, que se expresa en partículas similares al virus (VLPs) co-administrada con el adyuvante pandémico de GSK. Dos dosis de 3.75μg de CoVLP se administran con un intervalo de 21 días.
La vacuna candidata, en combinación con el adyuvante pandémico, recibió la designación de Fast Track por parte de la FDA de Estados Unidos el 17 de febrero de 2021. Esta designación permite a la FDA acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta.
"La decisión de la FDA de otorgar la designación de Fast Track para la vacuna candidata de Medicago nos ayudará a acelerar nuestros esfuerzos para llevar al mercado la primera vacuna para la COVID-19 de origen vegetal. Este proceso está sujeto a la aprobación regulatoria", ha comentado Carolyn Finkle, Chief Operating Officer de Medicago. "Estamos agradecidos a la FDA y esperamos seguir trabajando con ellos a medida que avanzamos en nuestros ensayos clínicos, en la solicitud para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y el eventual proceso de solicitud de licencia de vacunas".
La parte de la fase III del ensayo tiene un diseño cruzado bidireccional controlado con placebo, ciego, dirigido por eventos y aleatorizado que evaluará la seguridad y eficacia de la formulación de CoVLP con adyuvante, en comparación con el placebo. En el estudio participarán hasta 30.000 voluntarios inicialmente compuestos por adultos sanos (18 a 65 años), seguidos por adultos mayores (+65 años) y adultos con comorbilidades. El ensayo se llevará a cabo en 10 países pendientes de aprobaciones regulatorias, comenzando con Canadá y Estados Unidos, y participarán hombres y mujeres de poblaciones étnicas y raciales diversas.
La parte de la fase II del ensayo se acerca a su finalización y se espera que los resultados estén disponibles públicamente en abril de 2021.
Fuente: IM Médico
