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Europa ya tiene su segunda vacuna frente al SARS-CoV-2. La Comisión Europea ha aprobado este miércoles rápidamente la alternativa de Moderna tras la recomendación positiva realizada horas antes por La Agencia Europea del Medicamento (EMA).
"Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda vacuna aprobada en la UE", avanzó en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. La empresa espera que las primeras entregas comiencen la próxima semana.
En una reunión del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA, los expertos evaluaron los datos de los ensayos con humanos y ratificaron su eficacia y seguridad, paso previo necesario para que la Comisión Europea (CE) autorizara su comercialización.
La aprobación llega en un momento en el que la tercera ola de la pandemia parece expandirse con fuerza por Europa. De esta forma, el producto de Moderna frente al Covid-19 se suma al de Pfizer/BioNTech, aprobado el 21 de diciembre y que se inyecta desde el 27 de diciembre a las personas más vulnerables en los 27 Estados miembros.
La CE ha otorgado la autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), un trámite que suele durar hasta 60 días, pero que se ha reducido a horas, de la misma forma que ocurrió con Pfizer/BioNTech.
“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, apuntó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA en un comunicado. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia".
El laboratorio estadounidense aportará 160 millones de dosis gracias al acuerdo alcanzado por la CE. Por el reparto proporcional a la población, a España le corresponderán alrededor de 16,8 millones de inyecciones, suficiente para inocular a 8,4 millones de personas.
De momento no se conoce el precio exacto de este producto, debido a los acuerdos de confidencialidad entre Bruselas y la empresa, pero se calcula que sea de algo menos de 21 euros por dosis, la versión más cara de todos los acuerdos comerciales firmados por la Comisión.
La vacuna de Moderna se producirá para todo el mundo, excepto para el mercado estadounidense, en la planta de San Sebastián de los Reyes (Madrid) de Laboratorios Rovi. Esta compañía madrileña recibirá el antígeno de la empresa suiza Lonza y se encargará de la formulación final, llenado de viales y acabado en su fábrica.
La UE se convierte en uno de los primeros mercados para la vacuna de Moderna, que ya se está distribuyendo en EE UU, Canadá e Israel. La compañía anunció en noviembre que su solución protege de infecciones de Covid-19 en un 94,1%. A semejanza de la de Pfizer, utiliza la tecnología de ARN mensajero (ARNm) y para su distribución debe congelarse a menos de 20º bajo cero (frente a los 75º bajo cero de la de su competidora).
Moderna se ha marcado como objetivo producir entre 600 y 1.000 millones de dosis para repartir en todo el mundo, una cifra inferior a los 1.300 millones que prevé el consorcio de Pfizer y su socio alemán BioNTech.
El Ejecutivo de Von der Leyen llegó a un acuerdo recientemente con Moderna para doblar ese suministro, inicialmente previsto en 80 millones de dosis, debido a que el peso de la vacunación en Europa en las próximas semanas recaerá únicamente sobre el compuesto de esta compañía y de la de Pfizer/BioNTech, que aporta 300 millones de unidades. De hecho, Bruselas negocia comprar otros 300 millones de dosis a este último consorcio para acelerar el proceso de inmunización.
De momento, estos dos productos serán los salvavidas a los que se agarren los países europeos en su lucha frente al coronavirus, debido a que el resto de vacunas experimentales para los que la CE tiene acuerdos de suministro todavía tardarán en llegar. Las próximas que se esperan –y que la EMA ya analiza– son las de Janssen (grupo Johnson & Johnson) y AstraZeneca, que comenzó esta semana a inocularse en Reino Unido. Sin embargo, más atrás quedan las investigaciones de CureVac y Sanofi (que anunció recientemente que tras un primer fracaso no espera un desarrollo propio hasta final de año).
"Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua de la población de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", señaló Cooke, la directora de la EMA.
Antes de que ahora se inyecte a la población, este producto se ha probado en un gran ensayo clínico muy grande, de 30.000 personas, que mostró que fue eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años, según recuerda la agencia.
El ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de la patología en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 personas) en comparación con la que recibieron placebo (185 de 14.073 personas). Se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia.
De momento, estos dos productos serán los salvavidas a los que se agarren los países europeos en su lucha frente al coronavirus, debido a que el resto de vacunas experimentales para los que la CE tiene acuerdos de suministro todavía tardarán en llegar. Las próximos que se esperan –y que la EMA ya analiza– son las de Janssen (grupo Johnson & Johnson) y AstraZeneca, que comenzó esta semana a inocularse en Reino Unido. Sin embargo, más atrás quedan las investigaciones de CureVac y Sanofi (que anunció recientemente que tras un primer fracaso no espera un desarrollo propio hasta final de año).
Fuente: Cinco Días
