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Una primera vacuna del Covid-19 ha concluido los ensayos con humanos y espera luz verde para comercializarse. Pfizer y BioNTech anunciaron este miércoles que han terminado la fase III de su estudio y aseguran que los nuevos datos son mejores incluso que los ofrecidos hace una semana. Las compañías avanzan que los resultados finales muestran una efectividad del 95%. Además, apuntan a que disponen ya de los datos requeridos de seguridad de dos meses y que solicitarán la autorización de emergencia en unos días en EE UU.
El análisis final se produce apenas una semana después de que los resultados iniciales del ensayo mostraran que la vacuna tenía una eficacia superior al 90%. Estos datos llegan después de que Moderna publicara este lunes datos preliminares para su vacuna, que muestran una efectividad similar a la de Pfizer/BioNTech.
Se esperaba que a finales de noviembre Pfizer tuviera pruebas suficientes para solicitar la autorización en EE UU y así ha sido. Si se cumple lo prometido por la Administración de Donald Trump, el visto bueno se otorgará en pocas horas y es probable que este producto comience su distribución en diciembre en ese país a un coste de 19,5 dólares por dosis (son necesarias dos inyecciones).
En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) inició el proceso de aprobación al mantener una evaluación continua de los datos de los estudios de Pfizer para dar la autorización comercial en cuanto tenga suficientes evidencias médicas. De momento no hay fecha anunciada. La Comisión Europea, además, cerró recientemente un acuerdo de compra centralizada de 200 millones dosis (ampliables otros 100 millones), por lo que en el reparto proporcional a la población de cada país, a España le corresponderán alrededor de 21 millones de viales (más 10,5 millones opcionales).
Los fabricantes aseguran que la eficacia se cumple en todos los rangos demográficos de edad y etnia, y que no hubo efectos secundarios importantes, una señal de que la inmunización podría emplearse ampliamente en todo el mundo. La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, fue superior al 94%.
Los datos son mejores de lo esperado en las vacunas de Moderna y en la de Pfizer, desarrolladas con nueva tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), por lo que han generado esperanzas de poner fin a una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas en todo el mundo y ha causado estragos en la economía.
Pfizer explica que contabiliza 170 infecciones de coronavirus en su ensayo de más de 43.000 voluntarios, concretamente 162 en el grupo de placebo y únicamente ocho en el grupo de vacuna. Diez personas desarrollaron de forma grave la patología. Una de ellas sí había recibido la vacuna. También detalla que la vacuna fue bien tolerada y que los efectos secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados y desaparecieron rápidamente.
“Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”, afirmó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer, en un comunicado. “Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para compilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”, añadió.
Pfizer y BioNTech también mostrarán los datos del estudio a una revista científica revisada por pares.
La compañía de Nueva York reitera que espera producir hasta 50 millones de dosis este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Según el laboratorio, el único evento adverso grave que afectó a más del 2% de los vacunados fue la fatiga, que afectó al 3,7% de los receptores después de la segunda dosis. Los adultos mayores tendían a informar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.
La compañía de Nueva York reitera que espera producir hasta 50 millones de dosis este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
De las docenas de fabricantes de medicamentos y grupos de investigación que compiten por desarrollar estas alternativas, la próxima publicación de datos probablemente será de AstraZeneca con la Universidad de Oxford en noviembre o diciembre. Johnson & Johnson asegura que está en camino de entregar datos este año, recoge Reuters.
La vacuna de Pfizer y BioNTech es una de las 11 candidatas, según la OMS, que se encuentran en fase III (probándose con miles de voluntarios) antes de recibir vía libre de las autoridades sanitarias.
Fuente: Cinco Días
