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Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA
Para finales de año o antes del verano del 2021? El abanico de fechas donde estará disponible la primera vacuna capaz de paliar al Covid-19 varía mucho en función del dirigente al que escuchemos.
En España, tanto Salvador Illa, ministro de Sanidad, como Pedro Sánchez, presidente del Gobierno, han afirmado en varias ocasiones que las primeras vacunaciones serían en diciembre o enero. Sin embargo, Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha apuntado hacia la primavera de 2021 como la fecha más probable.
Desde la EMA comentan a Redacción Médica que los plazos paras las vacunas contra el Covid-19 son muy difíciles de predecir, ya que dependen de la disponibilidad de los datos y de la evaluación que realicen de dichos resultados. La información disponible aún es escasa, y, por lo tanto, la EMA no se atreve a dar una fecha.
Por el momento, el organismo europeo ha iniciado "revisiones continuas" para dos vacunas, que son las desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford y la de BioNTech, elaborada en colaboración con Pfizer.
“La revisión continua es un procedimiento que habilita a la agencia ha evaluar excepcionalmente los datos a medida que vayan estando disponibles y antes de recibir una solicitud formal de autorización de comercialización”, aclaran desde la agencia.
Actualmente, esta revesión se está llevando a cabo sobre el primer lote de datos no clínicos, los cuales provienen de los estudios llevados a cabo en los laboratorios. “Con ellos no se puede llegar todavía a una conclusión sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, ya que gran parte de las pruebas aún deben presentarse a la EMA”, comentan.
Los datos que determinarán con mayor acierto la fecha de comercialización serán los resultados de los ensayos clínicos a gran escala en los que están participando varios miles de personas. “Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de las vacunas y se evaluarán en posteriores ciclos de revisión continua”, explican desde la EMA.
En el mejor de los casos, los datos clínicos estarán listos a finales de 2020. A partir de ahí, los reguladores llevarían a cabo una evaluación científica de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna antes de concluir si existe evidencia científica sólida que respalde la aprobación.
Si la evidencia científica respalda una evaluación de riesgo-beneficio positiva para cualquiera de las vacunas, la Comisión Europea otorgará una autorización de comercialización válida en toda la UE en los plazos "más breves posibles".
Fuente: Redacción Médica
