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La biotecnológica Pharmamar ha anunciado que sus ensayos clínicos con Aplidin están logrado resultados "muy prometedores" en seguridad y eficacia al demostrar "una notable reducción de carga viral" en los pacientes ingresados por Covid, concretamente entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento.
El Aplidin es un fármaco antitumoral basado en lamolécula plitidepsina que los científicos han hallado que reduce la carga viral y la Proteína C-reactiva (PCR) en los pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario.
Este fármaco se ha evaluado en un estudio con tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg) administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una "notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15", aseguran desde PharmaMar, la famacéutica que lo desarrolla. Además, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).
Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR), ha informado la farmacéutica.
Pasados 30 días tras el inicio del tratamiento, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19, agregan en una nota de prensa.
Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad de Aplidin, además, "ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional", aseguran desde PharmaMar.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase 3 de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
Este lunes, el director clínico de Pharmamar, José Jimeno, ha dicho que ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase 3 "lo antes posible". Para eso, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá "de una manera lineal, honesta, ética y directa" con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
Jimeno y algunos de los responsables del estudio comparecieron este lunes en una rueda de prensa, junto al consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien explicó que el ensayo se está llevando a cabo en trece hospitales de la Comunidad de Madrid, Castilla-La Mancha y Cataluña, "tres de las comunidades más afectadas por el Covid".
Para Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aunque se trata de "datos preliminares" (ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del fármaco), los resultados del estudio son "muy prometedores".
Por su parte, el neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete ha explicado que la Covid cursa en dos fases "muy claras", una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días, y una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo, y en este contexto, el Aplidin es capaz de "frenar e inhibir esa replicación".
Ambos investigadores han asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae "de manera drástica" y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos.
Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes y, aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores, han reconocido que aún no es posible saberlo con certeza. "El tiempo lo dirá", dijo Landete.
Fuente: 20 Minutos
