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"La prioridad era la velocidad, pero sin comprometer la seguridad". Así ha definido Stéphane Bancel, CEO de la compañía biotecnológica Moderna, el desarrollo de la vacuna contra la Covid-19 que esta empresa prepara y que este lunes ha iniciado la fase 3 de su ensayo clínico.
En una rueda de prensa conjunta con representantes del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) del Gobierno de Estados Unidos, la compañía ha anunciado que su objetivo es optimizar sus procesos productivos para "poder fabricar cientos de miles de viales de vacuna en poco tiempo".
Según ha explicado Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) del NIH, que dirige el desarrollo de esta fase del ensayo clínico, "esperamos tener los primeros datos sobre efectividad y seguridad de la vacuna a finales de verano, y resultados definitivos en torno a noviembre, quizá antes".
De este modo, siempre que los resultados sean positivos, la producción de la vacuna se podría iniciar antes de fin de año, aunque el grueso de la fabricación se llevará a cabo durante 2021.
Esta fase 3 del ensayo clínico se inicia "sólo seis meses después desde que se secuenció el virus en China, a finales de enero. Estamos batiendo un récord mundial de velocidad en el desarrollo de una vacuna", ha afirmado Fauci.
Esta velocidad, según los responsables del proyecto, ha relegado la publicación en revistas científicas de los resultados de la anterior fase del ensayo, algo que sí han hecho los competidores más directos en el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19, Reino Unido y China, que publicaron sus resultados en The Lancet.
En cuanto al desarrollo del ensayo, Fauci confía en que en pocas semanas se pueda reclutar a, al menos, la mitad de los voluntarios para probar la vacuna, unos 15.000.
De hecho, el número de personas que participarán, unas 30.000 en total de todos los estados de Estados Unidos, convierten esta fase 3 en mucho más ambiciosa de la prevista inicialmente, lo que ha llevado a Moderna a modificar su acuerdo con la agencia reguladora de medicamentos estadounidense, la FDA, y el organismo público BARDA, que inicialmente había aportado 483 millones a la empresa para el desarrollo de la vacuna mRNA-1273 y que prácticamente duplicará su aportación tras anunciar hoy una ampliación de 472 millones de dólares.
En esta fase del ensayo, los 30.000 participantes recibirán aleatoriamente una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo con el objetivo principal de comprobar si puede "prevenir la enfermedad sintomática de Covid-19", además de la "prevención" de la infección con el virus que la provoca, SARS-CoV-2, y de casos graves.
Sin embargo, según ha advertido Fauci, la vacuna constará de dos dosis, ante lo que Francis Collins, director del NIH, ha recordado la necesidad de "educar a la población para concienciar sobre la importancia de tomar las segundas dosis de las vacunas, algo que a menudo se olvida y les resta efectividad".
Sobre este punto, Fauci ha comentado que "la efectividad mínima que buscamos en la vacuna es del 60% y con una duración de unos dos años, aunque sería deseable que fuese mucho mayor". No obstante, si se logra este nivel de efectividad "ya sería un grado de inmunización suficiente para que se notara su efecto en materia de salud pública", en referencia a la denominada inmunización de rebaño.
Además, Bancel ha apuntado que "la recogida de datos sobre la seguridad y los efectos a largo plazo de la vacuna continuarán tras su aprobación y comercialización".
En cuanto a la distribución y administración de la vacuna, el responsable de la compañía ha anunciado que "será el Centro de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) el organismo responsable de definir qué áreas y grupos de población son prioritarios".
Fuente: El Mundo
