¿PUBLICIDAD A PROFESIONALES ANTES DEL REEMBOLSO? SÍ, PERO INDICANDO EL PRECIO

El Tribunal Supremo (TS) ha dictado una sentencia de relevancia jurídica, sanitaria y comercial para el sector farmacéutico español. En su resolución n.º 1030/2025, de 4 de marzo de 2025, la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo aclara los requisitos legales que deben cumplir las comunicaciones promocionales dirigidas a profesionales sanitarios en relación con medicamentos que, estando ya autorizados, aún no han recibido resolución de precio y reembolso.

La clave del fallo radica en que permite expresamente dicha promoción incluso antes de que exista decisión sobre la financiación pública, pero establece que el precio del medicamento debe figurar siempre, sin excepción. Con esto se desactivan interpretaciones anteriores que aplicaban la salvedad “en su caso” del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 también al precio, y no solo a las condiciones de financiación.

La sentencia resuelve el recurso de casación interpuesto por una compañía farmacéutica contra una sanción administrativa impuesta por la Comunidad de Madrid. El origen del procedimiento se sitúa en el envío, en 2020, de diversas comunicaciones promocionales dirigidas a profesionales sanitarios en las que se informaba de la disponibilidad de un medicamento recientemente autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero sobre el que aún no había recaído resolución de precio y financiación.

En dichas comunicaciones, el laboratorio indicaba que el medicamento se suministraría gratuitamente hasta que se resolviera su financiación, pero no se incluyó el precio de venta al público ni las condiciones de la prestación farmacéutica del SNS. La Comunidad de Madrid interpretó que esta omisión suponía una infracción del artículo 111.2.c).16ª de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento (LGURMPS), en relación con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que establece el contenido mínimo exigido en las comunicaciones publicitarias.

Interés casacional

El Supremo parte de una delimitación clara del interés casacional objetivo, clave en este caso. Según la sentencia, lo relevante no era tanto la revisión de culpabilidad desde la perspectiva del derecho sancionador, sino la necesidad de establecer una interpretación unificada sobre los preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la publicidad de medicamentos, especialmente en ausencia de jurisprudencia previa sobre este supuesto específico.

De hecho, la Sala reconoce expresamente la existencia de contradicciones reales o potenciales entre resoluciones de distintos tribunales, como la sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco n.º 261/2021 sobre visita médica, y subraya que este contexto justifica una clarificación doctrinal del Supremo, a la luz del artículo 88.2 de la Ley reguladora de la jurisdicción contencioso-administrativa.

El eje central de la sentencia reside en la interpretación del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, norma que establece el contenido mínimo que debe incluir toda comunicación promocional sobre medicamentos dirigida a profesionales. “El precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento”. Y, matiza que “el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, pese a los años que han transcurrido desde que se dictó, sigue estableciendo el contenido mínimo de toda comunicación promocional, informativa o publicitaria en materia de medicamentos y el paso del tiempo no ha degradado su virtualidad normativa”. Dicho contenido mínimo ha de incluir “el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento”.

 ¿Qué significa “en su caso”? El Supremo responde

Una de las controversias en torno a este artículo ha sido la interpretación de la salvedad “en su caso”. El TS despeja la ambigüedad, ya que esa expresión no aplica al precio, sino únicamente a las condiciones de financiación del SNS. Por tanto, el precio debe figurar siempre, independientemente de que el medicamento esté o no financiado por el sistema público.

“No parece que el precio sea un aspecto irrelevante del que se pueda prescindir. Además, es el único de los elementos mencionados en el apartado 2 de este artículo 10 que ha de darse para todo medicamento, tanto si se financia públicamente como si no, por lo que necesariamente ha de ser indicado”, determina la resolución.

Por otro lado, se recoge que el precio incide en la estimación del coste del tratamiento. No obstante, este último dato solamente lo exige el precepto cuando sea posible. “En consecuencia, su entendimiento lógico, con arreglo a su literalidad y al contexto en el que se encuentra, así como en función de la finalidad perseguida, lleva sin dificultad a la conclusión de que la salvedad “en su caso” no [se] dice [en relación] al precio sino a las condiciones de financiación pública y, en consecuencia, no exime de la obligación de incluir necesariamente el precio en las  promociones, informaciones y publicidad de los medicamentos (...),sino todo lo contrario”, indica el Tribunal.

De este modo, la sentencia armoniza la práctica nacional con la normativa europea, garantiza mayor seguridad jurídica a las compañías, aportando una base sólida para que las compañías defiendan su posición frente a posibles sanciones administrativas; y obliga a las administraciones a ajustar sus criterios sancionadores, poniendo fin a interpretaciones excesivamente restrictivas que venían afectando al sector.

Posición de juristas especializados

La sentencia ha dado lugar a numerosos análisis en redes sociales especializadas, así como por los más relevantes despachos de abogados en materia farmacéutica. 

En este sentido, desde Faus Moliner se destaca que, a partir de ahora “se permite la promoción antes de la resolución, pero el precio debe figurar siempre”. El despacho  plantea una pregunta clave. “¿Qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?” La respuesta del Supremo es clara: el que exista en ese momento. Si se ofrece de forma gratuita, recomiendan estos especialistas, se debe indicar expresamente que el precio es cero. Esto otorga a las compañías herramientas de defensa ante futuros procedimientos sancionadores.

Además, desde Faus Moliner consideran que la sentencia es plenamente coherente con el derecho europeo, en particular con la Directiva 2001/83/CE, que no exige resolución de financiación para permitir la promoción, siempre que el medicamento cuente con autorización de comercialización.

En su boletín Apunte UM Salud, el despacho Uría Menéndez considera que esta sentencia supone un hito y resuelve definitivamente una de las cuestiones más debatidas del sector desde la aprobación del Real Decreto 1416/1994 y “constituye un importante precedente en orden a esclarecer una discusión añeja en el sector farmacéutico. Convendrá prestar atención a los previsibles efectos que esta resolución causará en la industria”.

Uría recuerda que las autoridades habían venido interpretando que la promoción no podía realizarse hasta tener resolución de financiación, mientras que la industria farmacéutica resaltaba que, debido al considerable lapso de tiempo que media entre la autorización de comercialización y la decisión sobre la financiación de un medicamento, no parecía del todo razonable privar a los laboratorios de la posibilidad de realizar determinadas actuaciones promocionales de sus respectivos fármacos una vez ya aprobados. Tras la sentencia, Uría considera que el Tribunal Supremo ampara la publicidad de medicamentos a profesionales de la salud aunque todavía no se haya decidido sobre su financiación y, en relación con el precio, es obvio que al no poder informar sobre “el precio fijado por el SNS, que todavía no existe, pero sí podrá informar sobre el precio notificado”.

Por su parte, Ángel García Vidal, catedrático de Derecho Mercantil y consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo (GAP), e Irene Fernández Puyol, socia del Área de Público de Life Sciences del despacho contextualizan su trascendencia. Los autores destacan que en España, al igual que en otros Estados miembros de la Unión Europea (UE), no existe norma que prohíba expresamente la publicidad de medicamentos tras su autorización de comercialización y antes de su inclusión en el SNS. Sin embargo, guías administrativas, el Jurado de Autocontrol y parte de la doctrina venían interpretando extensivamente la normativa hasta considerar esta publicidad como prohibida. 

Esta interpretación se apoyaba en dos pilares. En primer lugar, por la prohibición de promover medicamentos sin autorización, que no aplica una vez concedida dicha autorización, y en segundo lugar, por la obligación de incluir precio y condiciones de financiación en los mensajes promocionales. Según los expertos de GAP, ambos fundamentos resultaban insuficientes para justificar una prohibición total.

Fuente: Diario Farma