LA EMA AUTORIZA LA PRIMERA HERRAMIENTA DE IA PARA DIAGNOSTICAR LA ENFERMEDAD HEPÁTICA INFLAMATORIA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido el primer dictamen de cualificación (QO) sobre una innovadora metodología de desarrollo basada en inteligencia artificial (IA). La herramienta, denominada AIM-NASH, ayuda a los patólogos a analizar las biopsias hepáticas para identificar la gravedad de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (antes conocida como esteatohepatitis no alcohólica) en los ensayos clínicos.

La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica es una afección en la que la grasa se acumula en el hígado y, con el tiempo, provoca inflamación, irritación y cicatrices, sin que haya un consumo significativo de alcohol u otras causas de lesión hepática. El MASH está relacionado con la obesidad, la diabetes de tipo 2, la hipertensión arterial, el colesterol anormal y la grasa abdominal. Si no se trata, puede derivar en una enfermedad hepática avanzada.

“Se espera que la herramienta AIM-NASH mejore la fiabilidad y eficacia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos del MASH al reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis)”, confirma la EMA.

Tras una consulta pública, el CHMP emitió un dictamen para cualificar este método, lo que significa que el comité puede aceptar las pruebas generadas por la herramienta como científicamente válidas en futuras aplicaciones. El CHMP estuvo de acuerdo en que la herramienta puede aumentar la reproducibilidad y la repetibilidad en las evaluaciones de los nuevos tratamientos MASH. Puede ayudar a los investigadores a obtener pruebas más claras sobre los beneficios de los nuevos tratamientos en ensayos clínicos que incluyan menos pacientes. En última instancia, esto puede acelerar la llegada de tratamientos eficaces a los pacientes.

Las pruebas de los nuevos tratamientos para el MASH suelen basarse en biopsias hepáticas, en las que se extraen pequeños fragmentos de tejido hepático para confirmar la inflamación y la cicatrización. Estas biopsias son el patrón oro para demostrar la eficacia de nuevos medicamentos en investigación. Sin embargo, la alta variabilidad en los ensayos clínicos de MASH/NASH es un reto, ya que los especialistas que revisan las muestras de biopsia no siempre coinciden en la gravedad de la inflamación o la cicatrización.

Las pruebas presentadas al CHMP demuestran que las lecturas de biopsia de AIM-NASH, verificadas por un patólogo experto, pueden determinar de forma fiable la actividad de la enfermedad MASH con menos variabilidad que el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos, que se basa en el consenso de tres patólogos independientes.

AIM-NASH es un sistema basado en IA que emplea un modelo de aprendizaje automático entrenado en más de 100.000 anotaciones de 59 patólogos que evaluaron más de 5.000 biopsias hepáticas en nueve grandes ensayos clínicos. La herramienta cualificada está “bloqueada”, lo que significa que el modelo de aprendizaje automático no puede modificarse ni sustituirse. El CHMP fomenta la optimización del modelo, reconociendo que los cambios importantes pueden requerir la recalificación de la herramienta. Todas las actividades de la EMA sobre IA se coordinan en el marco del plan de trabajo plurianual sobre IA de la EMA y los directores de las agencias de medicamentos, con el objetivo de garantizar un uso seguro y responsable de la IA en toda la red europea de regulación de medicamentos.

Fuente: El Global Farma