EUROPA NECESITA REFORZAR LOS ENSAYOS CLÍNICOS TRANSFRONTERIZOS PARA SEGUIR SIENDO COMPETITIVA

En la última década, la investigación farmacéutica a nivel mundial ha crecido a pasos agigantados gracias al desarrollo de la tecnología. Sin embargo, a pesar del auge global en la búsqueda de nuevos medicamentos en todo el mundo, Europa parece que se está quedando atrás. Prueba de ello, un informe de IQVIA publicado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) apunta que hay 60.000 plazas menos de ensayos clínicos disponibles para pacientes en esta región, limitando así el acceso de los pacientes europeos a tratamientos innovadores.

En este sentido, la Efpia señala la necesidad de implementar una serie de cambios y tratar de dar la vuelta a esta situación, ya que estos pacientes no tienen acceso en el menor tiempo posible a medicamentos innovadores, y, a su vez, los sistemas de salud europeos pierden la inversión asociada a los ensayos clínicos. “En un momento en que la competitividad de la UE está adquiriendo mayor relevancia, tenemos que ponernos al día”, asegura la directora general de la Efpia, Nathalie Moll. 

La Efpia apunta que hay 60.000 plazas menos de ensayos clínicos disponibles para pacientes en Europa, lo que limita el acceso de los pacientes europeos a tratamientos innovadores

El informe mencionado subraya que uno de los principales problemas es que la falta de agilidad y coordinación del sistema europeo de ensayos clínicos. Por ello, Moll ha explicado en numerosas ocasiones que Europa tiene la oportunidad de transformar esta situación mediante la armonización y simplificación de sus procedimientos. “Existen medidas específicas que la UE puede implementar para fomentar un entorno más propicio para la investigación clínica, como una nueva iniciativa de colaboración que facilite la realización de ensayos a nivel transfronterizo”, indica la directora general de la Efpia. 

Es evidente que el acceso a ensayos clínicos varía drásticamente en toda Europa, mientras que pacientes en algunos países disfrutan de acceso a estos estudios, otros no tienen la misma suerte. Generalmente, los países más grandes, como Alemania e Italia, albergan un mayor número de ensayos en comparación con países más pequeños como Austria o Croacia. Una disparidad que traería menos problemas si los pacientes en Austria pudieran participar fácilmente en ensayos en Alemania, es decir, ensayos transfronterizos. 

Desde la Efpia apuntan que la UE cuenta con una Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza, pero no aborda los ensayos clínicos. Incluso las redes europeas de referencia, diseñadas para conectar a las personas con enfermedades raras con centros de excelencia altamente especializados, se centran en la asistencia más que en la investigación.

Ante esta situación, la federación europea señala dos posibles medidas para tratar de ayudar a abordar este problema. La primera de ellas se centra en elaborar una guía para pacientes, profesionales sanitarios, empresas, comités de ética, compañías de seguros de responsabilidad civil y proveedores de asistencia sanitaria con el fin de “aclarar y ayudar a interpretar la legislación vigente de la UE en este ámbito”. Por otro lado, mencionan la redacción de un marco legislativo para regular el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos, ya sea revisando la Directiva sobre atención sanitaria transfronteriza o incluyéndola en la próxima Ley de biotecnología.

“Insto a todas las partes interesadas a participar en esta consulta para garantizar que sus opiniones se tengan en cuenta a medida que avanzamos juntos para derribar las barreras a la participación en ensayos clínicos”

En esta misma línea, el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP) y la EFPIA lideran EU-X-CT, una iniciativa de colaboración que tiene como objetivo es superar las barreras que dificultan los ensayos transfronterizos en la Unión Europea. Este proyecto cuenta con el respaldo de más de 100 miembros, entre los que se incluyen pacientes y organizaciones, demostrando el firme compromiso con el progreso en este ámbito.

En cuanto a EU-X-CT, ha iniciado sus trabajos con un mapeo exhaustivo de las condiciones actuales de la investigación clínica transfronteriza en los Estados miembros de la UE. Un análisis permitirá identificar las barreras legales, éticas, financieras, logísticas y operativas que es necesario abordar. “Insto a todas las partes interesadas a participar en esta consulta para garantizar que sus opiniones se tengan en cuenta a medida que avanzamos juntos para derribar las barreras a la participación en ensayos clínicos”, concluye Moll.

Fuente: ConSalud.es