LA TRANSPARENCIA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: AVANZANDO HACIA UNA CIENCIA MÁS ABIERTA Y ACCESIBLE

El panorama de la investigación clínica está evolucionando rápidamente, lo que genera cada vez más demandas de divulgación de los datos de los ensayos clínicos y sus resultados. A través de la transparencia se garantiza la integridad científica, se fomenta la confianza pública y se aceleran los avances en salud. Esta investigación juega un papel crucial en el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos. La apertura en la comunicación de resultados es esencial para asegurar que los hallazgos puedan ser evaluados, replicados y utilizados por la comunidad científica global.    

El documento publicado en la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), “Transparencia y divulgación de datos clínicos", elaborado por Lygature, constituye un análisis exhaustivo sobre la transparencia en los ensayos clínicos, centrándose en cómo la divulgación de datos clínicos puede contribuir a mejorar la salud pública en Europa y más allá. El objetivo de esta investigación es responder a la creciente demanda de transparencia y accesibilidad en la información relacionada con la salud, una demanda que ha ganado fuerza en las últimas décadas debido a una combinación de factores éticos, científicos y regulatorios.

En el contexto de la transparencia, en la investigación clínica, destaca cómo la creciente demanda de transparencia está impulsada por una combinación de imperativos éticos, expectativas regulatorias y necesidades científicas. Esta demanda ha llevado a una mayor presión sobre las compañías biofarmacéuticas y otros actores de la investigación para que hagan públicos los datos de sus ensayos clínicos.

Esta investigación responde a la creciente demanda de transparencia y accesibilidad en la información relacionada con la salud

En el panorama actual, se distingue claramente entre las plataformas de divulgación de datos obligatorias y las voluntarias. Las plataformas obligatorias son aquellas que las organizaciones deben utilizar por ley, según las regulaciones en vigor en diferentes jurisdicciones, como la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá.

Estas plataformas juegan un papel fundamental en la promoción de la transparencia, ya que garantizan que la información sobre los ensayos clínicos esté disponible de manera accesible y global. Además, estas plataformas permiten una mayor colaboración entre diferentes actores, incluidos investigadores académicos, la industria farmacéutica y las organizaciones gubernamentales, lo que puede conducir a descubrimientos más rápidos y aumenta la rendición de cuentas y la confianza en los procesos de investigación.

Por otro lado, las plataformas de divulgación voluntaria reflejan un compromiso proactivo de las compañías biofarmacéuticas con la transparencia, más allá de las exigencias regulatorias. Estas plataformas permiten que investigadores, pacientes y el público en general accedan a datos anonimizados a nivel de paciente de estudios clínicos completados.

El documento también aborda la complejidad inherente a la medición del valor real de la divulgación de datos y su impacto en la salud pública. Utilizando el modelo de Donabedian, un marco tradicionalmente utilizado para evaluar la calidad de los servicios de salud, el informe propone una serie de indicadores que podrían utilizarse para evaluar el valor percibido de las actividades de divulgación de datos clínicos.

Estos indicadores se agrupan en tres categorías principales: medidas de estructura, que se centran en los recursos y la organización que contribuyen a la divulgación de datos; medidas de proceso, que evalúan las actividades y operaciones realizadas para transformar los insumos en resultados tangibles; y medidas de resultado, que reflejan los efectos a largo plazo de las actividades de divulgación, incluyendo su impacto en las políticas de salud, la práctica clínica basada en la evidencia y el desarrollo económico.

A pesar del avance en la implementación de plataformas de divulgación, identificamos una brecha significativa en la literatura y en la retroalimentación de los actores involucrados, que tienden a centrarse en las etapas iníciales del proceso de divulgación de datos, como el número de solicitudes de acceso a datos y las solicitudes concedidas.  

Los actores involucrados trabajen en la definición de un conjunto consensuado de indicadores

Para favorecer la transparencia es necesario un esfuerzo colectivo para mejorar la recopilación y el análisis de datos que permitan medir de manera más efectiva. Para ello, se recomienda que todos los actores involucrados trabajen en la definición de un conjunto consensuado de indicadores que puedan capturar el potencial completo de la transparencia en los ensayos clínicos y su impacto en la salud pública.  Además, se sugiere que se realice un seguimiento prospectivo de un pequeño grupo de solicitudes de datos para obtener una comprensión más profunda y matizada de cómo implementar mejor estas actividades de medición.

Para aprovechar al máximo el potencial de la transparencia en los datos de ensayos clínicos dentro de la industria biofarmacéutica, es crucial implementar medidas más robustas y sistemáticas que permitan evaluar no solo los resultados inmediatos de la divulgación, sino también su impacto a largo plazo en la salud pública.

Fuente: ConSalud.es