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La reciente auditoría del Joint Audit Program (JAP), realizada bajo la coordinación de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea, ha destacado la excelencia de los servicios de inspección de normas de correcta fabricación de medicamentos en España. Este hito es crucial, ya que representa el reconocimiento internacional de la equivalencia de las actuaciones de los servicios de inspección españoles con las de otras autoridades de la Unión Europea (UE), una validación fundamental para las exportaciones del sector farmacéutico.
La auditoría del JAP, realizada en octubre, involucró a tres inspectores de agencias de Suecia, Alemania y la República Checa. Su objetivo fue verificar que los servicios de inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de las comunidades autónomas cumplen con los sistemas de calidad y estándares internacionalmente reconocidos. Esta evaluación pretender asegurar la armonización y la equivalencia de resultados entre los distintos servicios de inspección de la UE, facilitando el reconocimiento mutuo y promoviendo la confianza en los productos farmacéuticos exportados por España.
No obstante, este análisis internacional de las inspecciones de la AEMPS y las comunidades autónomas es de gran relevancia. En primer lugar, fortalece la posición de España en el mercado global, garantizando que los productos farmacéuticos fabricados bajo supervisión española cumplen con los más altos estándares de calidad. Esto no solo aumenta la competitividad de las exportaciones españolas, sino que también asegura a los mercados internacionales sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos producidos en España.
El éxito de la auditoría puede atribuirse en gran medida al trabajo técnico y de coordinación realizado por la AEMPS y las comunidades autónomas a través del Comité Técnico de Inspección. Este comité es responsable de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones, asegurando que todas las inspecciones se realicen de acuerdo con los mismos estándares de calidad. De hecho, esta coherencia es esencial para mantener la confianza en los sistemas de inspección y en los productos farmacéuticos resultantes.
En este sentido, la auditoría del JAP evaluó tanto la documentación y registros de los servicios de inspección como las inspecciones in situ realizadas por los inspectores. Además, se incluyó la evaluación de las actuaciones de los Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS, especialmente en lo que respecta al control de mercado de medicamentos. Estos laboratorios juegan un papel fundamental en la gestión de alertas, la detección de defectos de calidad y la implementación de programas de control, garantizando así la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado.
El reconocimiento de la equivalencia de las inspecciones españolas con las de otras autoridades de la UE tiene un impacto significativo en el sector farmacéutico. Por un lado, facilita la exportación de productos farmacéuticos españoles, al asegurar a los mercados internacionales que estos productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad. Por otro lado, fomenta la confianza en los servicios de inspección españoles, promoviendo la colaboración y el intercambio de información entre las distintas autoridades de la UE.
La favorable auditoría del JAP representa un hito importante para los servicios de inspección de fabricación de medicamentos en España. Este reconocimiento internacional no solo fortalece la posición de España en el mercado global, sino que también garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados bajo supervisión española. La coordinación y la homogeneidad en las inspecciones, así como la excelencia técnica demostrada por la AEMPS y las comunidades autónomas, son elementos clave para mantener la confianza en los productos farmacéuticos españoles y promover su competitividad en el mercado internacional.
Fuente: El Global
