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En la actualidad, la participación de la población infantil y anciana en ensayos clínicos es escasa. Fruto de ello, se extrapolan los resultados de la población adulta a ambas franjas de edad, provocando que haya diferencias asociadas a los resultados esperados como consecuencia de no tener en cuenta las peculiaridades de estos pacientes. Por ese motivo, se debe fomentar el aumento del número de evaluaciones de medicamentos destinados a ambos colectivos para lograr mejores resultados en salud.
Con el objetivo de concienciar sobre ello, en el marco del Día Mundial de la Medicación Inteligente, celebrado cada 2 de mayo, este año se le ha dado un papel protagonista a la evaluación de fármacos en edades extremas. EG se ha puesto en contacto con Encarnación Blanco Reina, médico especialista en Farmacología Clínica del Departamento de Farmacología y Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, para profundizar sobre esta situación. “El objetivo principal de conmemorar este día está en línea con el reto mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de promover una ‘medicación sin daño’, es decir, segura”, alega. “Se trata de crear conciencia sobre el uso más seguro y eficaz de los medicamentos. Y este principio enlaza lógicamente con la individualización de los tratamientos, con seleccionar lo más adecuado para el paciente en función de sus características fisiológicas, patológicas y de cualquier otra índole”, enfatiza.
Según garantiza, a la hora de evaluar fármacos para pacientes en edades infantiles o muy avanzadas, el principal reto es “la variabilidad existente en muchos aspectos del manejo de fármacos con respecto al adulto medio“. En esta línea, Blanco Reina hace referencia a que, si hay diferencias fisiológicas en las edades extremas, y esto modifica el efecto de los fármacos, “es razonable pensar que debería investigarse específicamente en estas poblaciones especiales”. Además, recalca que “el objetivo de evaluar es demostrar la eficacia y seguridad de los tratamientos, por tanto, no debería haber poblaciones huérfanas de estas garantías que ofrece la investigación”.
Poniendo el foco en los pacientes pediátricos, esta práctica puede deparar en problemas de seguridad, así como respuestas paradójicas y falta de eficacia. Al respecto, Blanco Reina menciona la excitación paradójica que presentan los niños tras la administración de antihistamínicos o consecuencias ligadas al crecimiento o la maduración cerebral. Además, conlleva ciertas dificultades con las dosificaciones y con la disponibilidad de presentaciones adaptadas a estas edades.
Según datos de la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se estima que menos de la mitad de los medicamentos autorizados en niños habían sido estudiados en la población infantil, y sólo el 30 por ciento de los mismos incluían una autorización pediátrica. El riesgo está relacionado con que hay aspectos como la cinética o la respuesta a los fármacos que varían en función de la edad, el peso y el estado madurativo del paciente. Motivo de ello, es crucial que se aumente el desarrollo de ensayos con estos pacientes.
En este aspecto, Blanco Reina indica que, con el paso de los años, se ha logrado que se aumenten progresivamente el número de ensayos destinados a la evaluación de medicamentos infantiles. “La investigación y evaluación de fármacos en pediatría ha vivido un gran impulso desde que se implementó el Reglamento Europeo 1901/2006 de Medicamentos de Uso Pediátrico“, asegura. “Esta normativa está llevando a cabo una importante transformación del modo en el que se estudian y etiquetan los nuevos medicamentos con uso potencial en niños, exigiendo a las compañías farmacéuticas realizar ensayos clínicos pediátricos”, añade. Gracias a ello, cada año aumenta el número de ensayos clínicos que incluyen niños y, paralelamente, también lo hace la autorización de nuevos medicamentos que incluyen su uso en población pediátrica. En el año 2023 se llevaron a cabo unos 173 ensayos en España.
En el caso de los pacientes con edades avanzadas también cuentan con una serie de particularidades a tener en cuenta en la respuesta a los medicamentos. Éstas derivan del declive fisiológico de las funciones orgánicas, de los profundos cambios en la composición corporal y de una mayor sensibilidad a su acción. “En el paciente mayor se produce una mayor tasa de reacciones adversas a medicamentos, que se une a las complicaciones derivadas de sus comorbilidades, los co-tratamientos y una importante diversidad funcional en estas edades”, explica. Ejemplifica esto haciendo alusión al incrementado riesgo de caídas que tienen los ancianos con medicación de un uso tan extendido como son las benzodiacepinas.
Sin embargo, con respecto a la población anciana, el panorama con respecto a la representatividad en los ensayos clínicos no es tan alentador, dado que, pese a que se ha incrementado, se ha realizado de manera más discreta. “Hay un interés actual importante por todo lo que representa el envejecimiento”, confirma. Consecuentemente, “también lo hay por el uso apropiado de fármacos en los mayores y por investigar cómo cierta medicación puede afectar la calidad de vida, la funcionalidad o incluso puede estar asociada a síndromes geriátricos y a fragilidad”, indica. Por tanto, aunque el reto está en incluir progresivamente más mayores en los ensayos clínicos, “parece claro que poco a poco su representatividad va mejorando“, sostiene.
“El reto actual está en incluir progresivamente más mayores en los ensayos clínicos y ganar en representatividad, incorporando condiciones como la fragilidad y el deterioro funcional y/o cognitivo”, señala. Además, hace hincapié en que “es también deseable la entrada en juego de otras variables de eficacia más enfocadas en la calidad de vida o en la expectativa de vida libre de discapacidad”.
Entre los motivos por los que no se incluyen a niños y ancianos en los ensayos clínicos, Blanco Reina alude a que, en el primero de los casos, “hasta hace unos años, los niños eran excluidos de los ensayos clínicos por la existencia de ciertas dificultades metodológicas y técnicas que entraña la evaluación de los efectos de los medicamentos en una población cambiante y en desarrollo”. En esta línea, menciona también “cierta sobreprotección, no bien entendida, de la población infantil con respecto a la investigación clínica experimental y el escaso interés comercial que a la industria farmacéutica podía suponerle el desarrollo de fármacos para una población que generaría beneficios económicos más limitados”.
Con respecto a los ancianos, señala que su menor participación en los ensayos clínicos se ha debido, fundamentalmente, a que normalmente suelen padecer varias enfermedades e insuficiencias orgánicas; además de estar en consecuencia tratados con diversos medicamentos. “Estas otras comorbilidades y tratamientos generan más efectos adversos, posibles interacciones y, en definitiva, cierto ruido de fondo que hace más difícil valorar la respuesta del fármaco en estudio“, afirma. Además, insiste en que “se trata de una población muy heterogénea y diversa funcionalmente, ya que pueden ir desde mayores totalmente independientes que realizan ejercicio físico de forma habitual hasta mayores frágiles, dependientes y con deterioro de la función cognitiva”.
Para Blanco Reina hablar de prescripción inteligente es hacer referencia a la más adecuada y mejor adaptada a las necesidades individuales de cada persona, teniendo en cuenta que haya un buen balance entre eficacia y seguridad. “Esto implicaría que los pacientes reciban fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, a dosis ajustadas a su situación particular, durante un periodo adecuado de tiempo y al mínimo costo posible para ellos y para la comunidad”, subraya. “Pienso que, aunque hay margen de mejora, cada vez, y a pesar de la complejidad de los nuevos tratamientos, se prescriben y manejan mejor los medicamentos”, garantiza.
Además, haciendo alusión al medicamento en particular, “también se desarrollan fármacos cada vez más inteligentes que actúan sobre dianas más específicas y que están suponiendo una nueva realidad asistencial para la Medicina”.
Haciendo mención a lo establecido por la OMS, las funciones del farmacólogo clínico están asociadas a la mejora del cuidado de los pacientes promoviendo un uso más efectivo y seguro de los medicamentos. Además, están vinculadas al incremento del conocimiento a través de la investigación, la transmisión del mismo a través de la enseñanza y la promoción de servicios como información sobre medicamentos, análisis de fármacos, monitorización del abuso de fármacos y asesoría en el diseño de estudios.
“Se trata de un especialista médico experto en la evaluación de medicamentos y en las diferentes disciplinas necesarias para realizar correctamente una personalización farmacoterapéutica, por lo que su papel dentro de la evaluación de fármacos en edades extremas es destacado”, asegura Blanco Reina. De hecho, recalca que “puede aportar conocimiento y experiencia en la selección de medicamentos, en actividades de farmacovigilancia y, en general, apoyando el diseño y ejecución de ensayos clínicos y de otros proyectos de investigación con medicamentos en estas poblaciones especiales”.
Para Blanco Reina, el profesional sanitario es consciente de la relevancia de que se lleve a cabo una “medicación inteligente”. Además, señala que la pandemia de COVID-19 junto a la divulgación e información que se proporcionó también ha propiciado el aumento de la concienciación en los propios pacientes.
Al respecto también sostiene que, paulatinamente, se les está haciendo más participes en la toma de decisiones sobre la elección de sus tratamientos. “Hay que explicarles de forma clara cuáles son los potenciales beneficios y riesgos de las distintas opciones”, insiste. De hecho, recalca que hay que tener en cuenta que los objetivos terapéuticos pueden ser muy diversos, “en algunos casos se persigue a toda costa la curación, en otros alargar la supervivencia y en otros simplemente se busca aliviar los síntomas o mejorar la calidad de vida”.
Incidiendo en los beneficios que puede conllevar esta buena práctica profesional tanto para los pacientes como para el propio sistema sanitario, Blanco Reina destaca la mejora de su salud de forma segura o el aumento de la eficiencia y la contribución al bienestar, respectivamente.
Fuente: El Global
