COLABORACIÓN Y COMUNICACIÓN, LAS CLAVES PARA ARMONIZAR LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UNIÓN EUROPEA

La investigación clínica es una piedra angular en el desarrollo de tratamientos médicos innovadores. Estos pueden salvar y mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo, pero el proceso de llevar un medicamento desde el laboratorio hasta el mercado es complejo. Además, requiere una cuidadosa planificación, coordinación y comunicación entre múltiples partes interesadas.

En los últimos años, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estado volcada en mejorar y simplificar el proceso de aprobación de ensayos clínicos, a través de la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). Este reglamento, que entró en vigor en enero de 2022, representa un cambio significativo en la forma en la que se llevan a cabo los ensayos clínicos en la región. Así, un reciente comunicado de la EMA establece el 31 de enero de 2025 como la fecha límite para que todos los ensayos que se están llevando a cabo en la Unión Europea sean transferidos al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).

Hasta ahora, cuando un promotor quería llevar a cabo un ensayo en varios países, tenía que preparar diversos paquetes de información administrativa por cada uno de estos. A continuación, se enviaba a un comité ético y a la Agencia del Medicamento y Seguridad de cada país. Asimismo, se debía esperar tres plazos de respuesta, que no necesariamente podían ser los mismos. Por su parte, los contenidos de las preguntas tampoco tenían que ser equivalentes unos con otros.

"Con el nuevo proceso se consiguen armonizar y regular todas las comunicaciones para aumentar la eficiencia, transparencia, seguridad y competitividad”

“Con el nuevo proceso se consiguen armonizar y regular todos los consentimientos informados y toda la comunicación de efectos adversos o reacciones sospechosas de ser un efecto adverso. De este modo aumenta la eficiencia, transparencia, seguridad y competitividad”, explica el Dr. Xavi Cañas, director de Investigación Clínica, Comercial y Contratada del Instituto de Investigación del Hospital Universitario Vall d’Hebron, en una entrevista para ConSalud.es.

Con CTIS, los promotores de ensayos clínicos pueden presentar una única solicitud de aprobación en línea, que es reconocida por los 27 países de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Sin embargo, para adquirir el nuevo reglamento, ha sido necesaria una etapa de transición, con el objetivo de simplificar la burocracia, vinculada al papeleo administrativo desarrollado por los diferentes actores. “Necesitábamos un tiempo para ir evolucionando e intercambiar información, comunicarnos y avanzar en los soportes de información con los que se está trabajando”, recalca el Dr. Cañas.

Los tiempos para lograr adaptar estos procesos comenzaron a finales de enero de 2022, y terminarán a principios de 2025. Durante este periodo de tiempo se han establecido iniciativas de comunicación y colaboración entre países en Europa, lo que ha promovido la participación de países más pequeños, con menos recorrido y experiencia en investigación clínica. De este modo, ahora tienen la oportunidad de acceder al mismo portal europeo y a la misma información, y tendrán la posibilidad de participar sin llevar adelante la iniciativa. Además, podrán poner el ensayo clínico a disposición de sus pacientes.

“Con la comunicación y el ánimo colaborativo entre diferentes países, se permite que al final funcionemos como un solo país, aumentando la competitividad de Europa como un gran centro de elección para las compañías farmacéuticas”, añade el director de Investigación Clínica, Comercial y Contratada del Hospital Universitario Vall d’Hebron.

“Con la comunicación y el ánimo colaborativo entre diferentes países, se permite que al final funcionemos como un solo país"

Al unificar el proceso de aprobación y hacer pública toda la información relacionada con los ensayos clínicos, se espera que se reduzcan los tiempos de espera y se promueva una mayor confianza en el proceso por parte de los pacientes y el público en general. Sin embargo, aún habrá que ver cuáles son los tiempos reales desde que se empieza un ensayo en fase uno hasta que se aprueba el acceso al mercado. Actualmente, la situación se encuentra en una fase de ajuste, pero se espera que con la experiencia se aumente en eficacia y eficiencia, dando lugar a la bajada de los tiempos de solicitud, de aprobación y de ejecución, entre otros.

A pesar de todo esto, la implementación del CTR no ha estado exenta de desafíos. Uno de los principales ha sido el de asegurar una comunicación fluida y transparente entre todas las partes interesadas, incluidos los reguladores, los promotores de ensayos clínicos, los investigadores y los pacientes. Sin embargo, se han realizado esfuerzos significativos para abordar estas cuestiones, incluida la promoción de la colaboración entre los diferentes actores y la mejora de las herramientas de comunicación y colaboración disponibles.

Por otro lado, en términos de beneficios, se espera que la implementación del CTR tenga un impacto significativo en la velocidad y eficiencia con la que se llevan a cabo los ensayos clínicos en Europa. Al simplificar el proceso de aprobación y promover la transparencia y la homogeneidad en los resultados, se espera que se reduzcan los tiempos de espera y se aumente la confianza en el proceso por parte de los pacientes, los profesionales de la salud y la industria farmacéutica.

“Necesitamos mantener los foros de comunicación para buscar cuáles son las zonas de mejora"

Además, la implementación del CTR podría aumentar la competitividad de Europa como destino para la investigación clínica. Al ofrecer un marco regulador, armonizado y eficiente, Europa puede atraer a más promotores de ensayos clínicos y promover la realización de ensayos multinacionales en la región. Esto, a su vez, puede beneficiar a los pacientes al proporcionarles acceso a tratamientos innovadores y prometedores.

Como matiza el Dr. Cañas, las compañías buscan rapidez y confianza, y si se responde a estas necesidades, se avanza en gran medida para igualar y superar el posicionamiento global de Europa como centro para la ejecución de ensayos clínicos. Sin embargo, para lograr este objetivo, se necesita mantener los foros de comunicación, en los que nadie está exento de participar, para buscar cuáles son las zonas de mejora y desarrollo, y así poder trabajarlas para mantener y aumentar el atractivo.

Fuente: ConSalud.es