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En los últimos años, España está a la vanguardia en cuanto a los ensayos clínicos de medicamentos. De hecho, tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, las cifras anuales que ha publicado por primera vez de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han refrendado el liderazgo español. Así, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero solo fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023), los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697.
Asimismo, España es líder en la coordinación y autorización de los ensayos multi nacionales dentro de la EMA. De hecho, la AEMPS fue la responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea (Reporting Member State), por encima de los datos de Alemania y Francia, con 314 y 248 ensayos respectivamente.
Según datos de la Agencia Española de Medicamentos, recogidos en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), el 58 por ciento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en España son de fases tempranas (I y II); el 25 por ciento está enfocados en enfermedades raras; y los ensayos clínicos pediátricos suponen ya hasta un 15 por ciento de todos los que se ponen en marcha en nuestro país.
El 25% de los ensayos clínicos inicados en España están enfocados a las enfermedades raras
España, como demuestran estas cifras, parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos. “Sin embargo, corremos el riesgo de quedarnos atrás si no implementamos mejoras que hagan más atractiva la inversión en investigación clínica en nuestro país”, declara Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria. Por ejemplo, la competencia entre países europeos para albergar ensayos clínicos en sus hospitales ha crecido en los últimos años. “Los datos del CTIS reflejan un número creciente de ensayos en países que hasta ahora no tenían protagonismo en este campo, como Croacia, Estonia, Letonia, Lituania o Rumanía”, asegura. “También -añade- tenemos que estar preocupados como región europea, ya que hay mucha competencia en otras partes del mundo, especialmente EEUU y la región Asia-Pacífico, que están haciendo una apuesta muy importante por la investigación clínica”.
En esta línea, la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria destaca una serie de retos y prioridades que ha marcado la Asociación en este año para conseguir que España se convierta en un verdadero hub de innovación biomédica. “España es uno de los mejores países en ensayos en fases I y II, y eso es una gran noticia para los pacientes, porque entrar a probar un fármaco en una fase temprana es una puerta a la esperanza para pacientes con enfermedades graves” destaca Uranga. Además, apunta que “lo que pasa es que ya hay países en Europa que han apostado por un procedimiento agilizado para ensayos en fase I, lo que puede desplazar la investigación fuera de España. Desde Farmaindustria hemos pedido que exista también en nuestro país este mecanismo acelerado”.
En todo este contexto y para afianzar el liderazgo de España, Farmaindustria ha diseñado un plan de actuación para 2024, que comprende varias líneas de actuación. Entre ellas, el fomento la investigación clínica en los centros Atención Primaria y en colaboración con los hospitales; el impulso de los ensayos clínicos en red; avanzar en elementos descentralizados de los ensayos; seguir trabajando con los pacientes y con los servicios de Farmacia Hospitalaria; y tratar de agilizar y reducir la burocracia en la gestión de esta investigación.
“España es uno de los mejores países en ensayos en fases I y II, y eso es una gran noticia para los pacientes”
Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria
“Para todo ello, es fundamental la colaboración y cooperación con otros stakeholders con los que la Asociación ya viene trabajando, como la Agencia Española de Medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, investigadores, centros hospitalarios, pacientes y gestores de investigación, entre otros agentes. Sin duda, parte del éxito del trabajo desarrollado estos últimos años radica en esta colaboración público-privada, que ahora más que nunca hay que intensificarla para afianzar el liderazgo”, concluye.
Fuente: El Global
