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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó 77 medicamentos para su autorización de comercialización en 2023. De ellos, 39 tenían un principio activo nuevo que nunca antes se había autorizado en la Unión Europea (UE). Así lo recoge el informe ‘Human Medicines Highlights 2023’, elaborado por el organismo regulador europeo, el cual reitera que las áreas terapéuticas con mayor número de nuevas recomendaciones de aprobación fueron las de oncología, neurología y enfermedades cardiovasculares.
El 32 por ciento (un total de 25) de todos los nuevos fármacos que recibieron dictamen positivo por parte del organismo regulador europeo eran oncológicos. Entre ellos aparecen nombres como Talvey (talquetamab, Janssen), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario; Elrexfio (elranatamab, Pfizer), para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario; Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes; o Tevimbra (tislelizumab, BeiGene), para el carcinoma de células escamosas de esófago.
En el listado de medicamentos neurológicos autorizados por la EMA figuran Agamree (vamorolone, Santhera), para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne; o Skyclarys (omaveloxolona, Reata), para el tratamiento de la ataxia de Friedreich. En el área de enfermedades cardiovasculares destacan Aqumeldi (maleato de enapril) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños y adolescentes hasta los 18 años; o Camzyos (mavacamten, BMS), para tratar a adultos con un tipo de enfermedad cardiaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática.
Por otro lado, tres terapias (Talvey, Abrysvo y Arexvy) recibieron una recomendación de autorización de comercialización tras una evaluación acelerada. Este mecanismo está reservado a los medicamentos que pueden satisfacer necesidades médicas no cubiertas y permite una evaluación más rápida por parte de los comités científicos de la EMA (en un plazo máximo de 150 días en lugar de 210). Por su parte, dentro del programa PRIME, que respalda el desarrollo de medicamentos destinados a abordar necesidades médicas no cubiertas, la EMA ha recomendado la aprobación de tres medicamentos (Elrexfio, Talvey y Casgevy).
Entre los hitos más destacados por la propia EMA se encuentran la aprobación del primer medicamento de terapia avanzada que utiliza una tecnología innovadora de edición genética conocida como CRISPR/Cas9 para tratar dos trastornos sanguíneos raros: la anemia falciforme grave y la beta talasemia dependiente de transfusión). Se trata de Casgevy (exagamglogene autotemcel, Vertex). Otro de los logros ha sido la autorización de dos vacunas para proteger contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS): Abrysvo (Pfizer) y Arexvy (GSK).
Una vez que un medicamento es autorizado por la Comisión Europea y prescrito a los pacientes, la EMA y los Estados miembro de la UE supervisan continuamente su calidad y la relación beneficio-riesgo, y adoptan medidas reguladoras cuando es necesario. Las medidas pueden incluir un cambio en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la recuperación de un número limitado de lotes. En el documento también se incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más destacadas relacionadas con la seguridad.
Fuente: El Global
