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El Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias, junto con el de financiación y fijación de precio de los medicamentos, son dos de las normativas pendientes que el Gobierno esperaba poder aprobar durante la legislatura pasada y que incluyó en su Plan anual normativo para este 2023. El anuncio de las elecciones anticipadas dio un giro de tuerca a la situación y ha provocado el retraso de ambas medidas.
Sin embargo, ahora el Proyecto de RD por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias por fin echa a andar. El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública dicho RD, previa a la elaboración del proyecto normativo. De este modo, las partes interesadas (ciudadanos, organizaciones y asociaciones) podrán realizar su aportación desde el 11 hasta el 25 de octubre de 2023.
Una de las razones de ser del RD de evaluación de tecnologías sanitarias es “facilitar la innovación y el desarrollo”, permitiendo el acceso a las tecnologías sanitarias y contribuyendo a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos. Para ello, el texto apunta a que los resultados de la evaluación “deben estar integrados tanto con las fases previas de evaluación y autorización regulatoria, como con las posteriores en la toma de decisiones sobre financiación y precio, acceso y despliegue en el sistema sanitario”.
“En este sentido, la evaluación de tecnologías sanitarias y las decisiones de financiación y precio deben garantizar un denominador común de equidad, pero respetando competencias y capacidad de gestión por debajo de la evaluación”, señala el documento.
Por otro lado, el RD recuerda que las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Y cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para la autorización de puesta en el mercado. Esto provoca que la evaluación de cada tipo de tecnología sanitaria haya tenido un recorrido diferente en España y otros países europeos.
Una de las incógnitas que se presentan y que el RD presente resolver es la evaluación económica de nuevos medicamentos que se incluyó en el Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, puesto en marcha a finales de 2020 y anulado recientemente tras la sentencia de la Audiencia Nacional.
Así, el principal problema que se debe solucionar a la mayor brevedad es el “vacío en el que se encuentra el desarrollo normativo de la evaluación de tecnologías sanitarias en España” y el desarrollo legal de lo expuesto anteriormente. El objetivo es “dotar de coherencia y continuidad al sistema, evitando evaluaciones redundantes e innecesarias, pero sin limitar la capacidad de gestión de todos y cada uno de los decisores”.
Del mismo modo, el RD establece que el sistema debe aportar certidumbre para desarrolladores y operadores económicos sobre los requerimientos e información a aportar en el camino a la incorporación de sus tecnologías. “La predictibilidad y transparencia en los tiempos es importante para que, con independencia del resultado concreto en una tecnología concreta, los desarrolladores puedan planificar su actividad”, señala el texto. Asimismo, extiende la necesidad de certidumbre a pacientes y profesionales sanitarios, en este caso, sobre la metodología y los tiempos necesarios para la evaluación de tecnologías sanitarias.
Además, desde el punto de vista de la administración, “debe existir un esquema claro de gobernanza y participación, pero también una delimitación de las funciones de evaluación y toma de decisiones de modo que cada una de ellas pueda rendir cuentas por separado atendiendo a las diferentes competencias y responsabilidades de unas y otras”. De este modo, resulta necesario asegurar que todas las tecnologías sanitarias, y no solo los medicamentos o los dispositivos vinculados a ellas, encuentran su lugar en la evaluación “sin que ello reste capacidad de evaluar unos y otros en tiempo y con la calidad debida para permitir la toma de decisiones en el ámbito que corresponda”.
En una entrevista con EG, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, explicaba que “habiendo un reglamento europeo que se está poniendo en marcha y que a partir de 2025 incluirá la evaluación clínica de los medicamentos oncológicos y huérfanos, necesitamos organizar a nivel nacional”.
Y es que, en 2021, el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron el esperado Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias, un “importante paso adelante para permitir evaluaciones científicas conjuntas de tratamientos y dispositivos médicos prometedores a nivel de la UE”, según apuntó en aquel momento Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE.
“El nuevo Reglamento será crucial para los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE y el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, en particular cuando se trata de facilitar el acceso a medicamentos innovadores y abordar las necesidades médicas insatisfechas con importantes beneficios para los pacientes de toda la UE”, aseguró Kyriakides.
De esta forma, con la puesta en marcha del RD en España, se comienza a seguir los pasos normativos europeos sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
Fuente: El Global
