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La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea se encuentra con algunas trabas en materia de medicamentos huérfanos. Así lo recoge una evaluación encargada por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) a la consultora Dolon, que alerta de que “los planes para reformar la regulación de la UE sobre terapias de enfermedades raras corren el riesgo de socavar dos décadas de progreso”.
En concreto, se refiere a dos propuestas de la Comisión Europea (CE). Por un lado, la de introducir un límite de siete años a la validez de designación huérfana y, por otro, acortar el periodo de exclusividad comercial de los actuales diez años a nueve años como protección base. Ante este escenario, la patronal de la industria farmacéutica europea calcula que las propuestas de la CE podrían llevar a la pérdida de 45 medicamentos huérfanos en 15 años (2020-2035), así como una disminución de la innovación en un 12 por ciento.
“Esta situación podría privar a alrededor de 1,5 millones de pacientes europeos con enfermedades raras de una opción de tratamiento novedosa, y al continente de alrededor de 4.500 millones de euros en gasto en I+D. Perder alrededor de una quinta parte de los futuros medicamentos huérfanos representa un descenso significativo en la innovación y contrasta con la ambición de la Comisión de aumentar las opciones terapéuticas para los pacientes con enfermedades raras, así como con la aspiración de la Unión de seguir siendo un centro industrial líder”, sostiene la patronal.
La Efpia añade que el 25 por ciento de los medicamentos huérfanos perderán su designación con el límite de siete años. “Este límite pretende estimular el desarrollo oportuno de productos de medicamentos huérfanos, bajo la premisa de que los desarrolladores podrían acelerar los ensayos clínicos. Sin embargo, creemos que los desarrolladores ya minimizan la duración de la I+D en la medida de lo posible sin dejar de cumplir las exigencias de los reguladores y las expectativas de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias”, sostienen.
El estudio de la patronal también examina los efectos que se producirían en caso de cambios más profundos, como reducir aún más la exclusividad del mercado huérfano (dos años menos con respecto a la propuesta de la Comisión) y aplicar criterios más estrictos para garantizar la designación de huérfano. En este escenario, el modelo realizado por Dolon muestra que se desarrollarían 135 medicamentos huérfanos menos entre 2020 y 2035.
“Las decisiones de inversión y la innovación resultante son necesariamente globales. El ritmo de la innovación en enfermedades raras puede no disminuir si otras geografías contribuyen con una parte desproporcionada de los incentivos. Esto implica que la futura innovación que beneficie a los pacientes europeos dependería de la buena voluntad de otros países”, matizan.
El Reglamento europeo de 2000 sobre medicamentos huérfanos, conocido como ‘Reglamento huérfano’, se introdujo para estimular el progreso en la atención a las enfermedades raras. Los incentivos que se introdujeron incluyen, sobre todo, la exclusividad de diez años para los medicamentos huérfanos, así como asistencia para protocolos, exención de tasas y ayudas a la investigación.
En febrero de 2023, 146 medicamentos huérfanos contaban con una autorización de comercialización activa en Europa. Un análisis previo de Dolon, en el que se basa el presente estudio, estimó que aproximadamente la mitad de los medicamentos huérfanos desarrollados entre 2000 y 2017 no habrían sido económicamente viables en Europa sin la existencia de dicho reglamento.
Fuente: El Global
