LA NUEVA NORMATIVA FARMACÉUTICA EUROPEA CAUSA DUDAS ENTRE LABORATORIOS Y DISTRIBUIDORAS

La reforma de la normativa europea en torno a la industria farmacéutica ha desatado incertidumbres en el sector. La propuesta de rebajar en dos años el periodo de protección de los nuevos medicamentos pero con la posibilidad de ampliar ese tiempo de patente si el producto se comercializa en todos los países del bloque o es muy innovador abre congojas y supone replanteamientos financieros para los laboratorios. Bruselas defiende la necesidad de revisar una legislación que suma ya 20 años y de adecuarla a las lecciones aprendidas tras situaciones complejas como la pandemia de coronavirus o la escasez de medicamentos pediátricos el pasado invierno en varios países de la UE. Paradójicamente, el desarrollo ultrarápido de vacunas contra el covid ha evidenciado que los largos periodos de desarrollo de medicamentos pueden ser acortados y que, en consecuencia, los plazos de protección de patente de los medicamentos pueden ser acortados.

Para la patronal farmacéutica, "aunque la propuesta contiene varias mejoras en el marco regulatorio, el debilitamiento del sistema de incentivos y el aumento de las obligaciones de los laboratorios en todas las áreas corren el riesgo de erosionar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa, en lugar de fortalecerlos”, indicó Juan Yermo, director general de Farmaindustria. La crítica llega más allá y pone sobre la mesa que las restricciones planteadas "supone una barrera más para el acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores".

La reforma --que aún debe negociar los Veintisiete y el Parlamento Europeo a partir de la propuesta de Bruselas-- incluye también nuevos requisitos para que las autoridades nacionales refuercen la vigilancia frente al riesgo de escasez de medicamentos y potencia el papel coordinador de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Por ejemplo, las empresas deberán notificar de manera temprana la escasez o retirada de medicamentos y tendrán que diseñar planes propios de prevención para hacer frente a la falta de suministro.

Los problemas en el suministro de medicamentos han entrado en una etapa de elevado descontrol, sin que haya sido posible determinar los culpables de la situación. Los laboratorios achacan los problemas de proveer medicamentos a las farmacias en las dificultades para legalizar cambios súbitos en embalajes o presentaciones, que incentivan el bloqueo del suministro más que la homologación de los cambios necesarios en caso de dificultades de aprovisionamiento de materias primas. La consecuencia es que es cada vez más usual el fenómeno de importaciones paralelas o la exportación de medicamentos hacia mercados más rentables. 

Bruselas quiere también que antes de que acabe el año exista una lista a escala comunitaria de los medicamentos "críticos" y que se trabaje en evaluar las vulnerabilidades de la cadena de suministro y se identifiquen recomendaciones para corregir las deficiencias. En este sentido, la Comisión podrá imponer medidas legalmente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales específicos.

La Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) echa en falta en la propuesta legislativa europea una regulación específica y diferenciada para la distribución de gama completa, cuya razón de ser es poner a disposición de todas las farmacias de todos los medicamentos y productos sanitarios comercializados para asegurar así un adecuado acceso de todos los ciudadanos a sus tratamientos. Para la patronal de las distribuidoras la cadena de suministro de medicamentos es cada vez más compleja, sin embargo, solo la distribución farmacéutica de gama completa (no especializada en tipos de producto) es capaz de garantizar que cualquier ciudadano, allá donde resida, tenga inmediato acceso a los medicamentos y productos sanitarios que necesita. “Por este motivo, entendemos que debe tener una consideración diferenciada en la nueva legislación", precisa la presidenta de Fedifar, Matilde Sánchez Reyes. 

Protección de datos

Una de las medidas que recoge el texto europeo es la reducción de 8 a 6 años de la la protección de los datos regulatorios: "Este tipo de limitaciones a los incentivos regulatorios tienen el efecto de reducir la competitividad de Europa la inversión en I+D de nuevos medicamentos frente al empuje de otras regiones", plantea Farmaindustria. La advertencia de los laboratorios llega en unos momentos en los que Europa está perdiendo peso en la inversión en investigación, frente a EEUU y China. El sector farmacéutico actual se debate entre la potencia estadounidense y asiática, y la capacidad productiva de la India en el campo de principios activos. En la actualidad, solo el 22% de los nuevos tratamientos se origina en Europa, mientras que el 47% proviene de Estados Unidos. El gran potencial europeo viene de su capacidad elevada en ensayos clínicos, especialmente en el caso de España.

Protección de patente

Otra de las claves de la reforma propuesta apunta a la reducción de diez a ocho años del periodo estándar de protección de los nuevos medicamentos, si bien se incluye un sistema de "incentivos" para que las farmacéuticas pudieran ganar hasta un máximo de cuatro años si cumplen criterios adicionales que se comercialicen en todos los países de la UE, aborden necesidades médicas no satisfechas, se realicen ensayos clínicos comparativos o desarrollen una nueva indicación terapéutica.

La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha considerado "inaceptable" la brecha por la que los europeos de los grandes países tienen acceso al 90% de los nuevos medicamentos mientras que en los países más pequeños y en el Este este porcentaje es de apenas un 10%". Por ello, la Comisión ha presentado una batería de propuestas para agilizar y simplificar los procesos de autorización de los medicamentos y para avanzar hacia un sistema que ofrezca medicamentos "accesibles y asequibles", aunque los servicios comunitarios recalcan que la política de precios es competencia exclusiva de los gobiernos nacionales y que desde Bruselas se centran en otras iniciativas que puedan repercutir en medicamentos más baratos. La patronal farmacéutica considera que "para dar una solución a las diferencias en el acceso, se requiere que todas las partes interesadas identifiquen y aborden conjuntamente la causa o el origen de las barreras en el acceso a través de medidas efectivas a nivel nacional y no recurrir a una intervención legislativa europea que, lejos de poner solución a las demoras e inequidades en el acceso en los mercados nacionales, erosiona los incentivos para atraer las inversiones y garantizar que la innovación se genere en Europa".

Otra de las preocupaciones de los servicios comunitarios es el modo en que se desincentiva la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos por la concienciación de la necesidad de restringir su uso para evitar que sigan creciendo la resistencia antimicrobiana (RAM). El riesgo de esta "deficiencia del mercado" es que muchos inversores ya no estén interesados en el desarrollo de antimicrobianos y de este modo, sin intervención pública, se corra el riesgo de que dejen de aparecer nuevos medicamentos capaces de luchar contra los microorganismos resistentes a múltiples fármacos. Por ello, Bruselas plantea un sistema de "bonos transferibles de exclusividad de datos" a los desarrolladores de nuevos antimicrobianos revolucionarios; unos bonos que darán un año más de protección sobre el marco estándar y que podrán utilizar los propios investigadores o venderlos a otros, siempre bajo condiciones estrictas y limitados a un máximo de diez en 15 años.

Fuente: El Periódico