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Isabel Rodríguez, ministra de Política Territorial y portavoz del Gobierno.
Este lunes 20 de marzo el Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes. La principal meta de esta reglamentación es incorporar un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, garantizando de esta manera el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios.
El nuevo decreto, que sustituiría a los que entraron en vigor desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Por otra parte, la institución competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.
Los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros.
Por lo que respecta a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la Aemps, de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Además, se establecen las medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados.
Otra de las iniciativas que impulsará el Real Decreto es la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España. Así pues, solamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo previsto tanto en el Reglamento comunitario y en el real decreto, y que no estén caducados.
En relación a las investigaciones clínicas, se regularán todos los aspectos derivados de estas para demostrar la conformidad de los productos. De esta manera, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
En caso de que sucediera un incidente grave, los profesionales sanitarios y las autoridades deberán notificarlo a la Aemps, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.
Fuente: Redacción Médica
