Datos para iniciar sesión
¿De qué deseas crear la cuenta?
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
A diario se generan grandes cantidades de datos que podrían ser útiles en la regulación de medicamentos. Por este motivo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha creado un grupo de trabajo conjunto para describir el panorama de los macrodatos desde una perspectiva regulatoria e identificar casos prácticos para aprovechar al máximo los macrodatos en apoyo de innovación y salud pública en la Unión Europea (UE).
Concretamente, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) es uno de los ejemplos que pone Europa por el uso de la historia clínica de Atención Primaria (AP) para crear una farmacoepidemiología de base poblacional con el fin de generar evidencia científica para apoyar las decisiones regulatorias en diferentes contextos.
Todo ello lo realizan a través del programa Bifap, la base de datos electrónica formada por información clínica extraída de AP que cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas y el apoyo de las principales sociedades científicas implicadas. Cuenta con 14.810 médicos de Familia, 20.831.855 expedientes médicos electrónicos anónimos y 8.700.000.000 registros de datos generales y analíticos, entre otros.
El objetivo de potenciar este tipo de propuestas está definido: "Los reguladores de medicamentos utilizarán cada vez más los conocimientos derivados de los macrodatos para evaluar el riesgo-beneficio de los fármacos a lo largo de su ciclo de vida", apuntan desde el organismo.
En el reciente documento publicado por la EMA se recogen otras iniciativas y recomendaciones que pueden llevar a cabo los organismos existentes de los países miembros. De hecho, uno de los desafíos que señalan desde la UE es la "falta de una estructura de gobierno clara y coherente" que facilite el acceso a conjuntos de datos nacionales. En este sentido, el establecimiento de la red Darwin consideran que podría brindar una oportunidad para crear modalidades de gobernanza que ayuden a combatir ese problema.
"Los datos en manos de terceros (regiones, hospitales) no siempre son fácilmente accesibles y la falta de esos datos podría presentar algunos riesgos para la validez y solidez de los análisis realizados", subrayan.
Asimismo, otro de los problemas a los que se enfrenta Europa es la falta de estándares para la integración y vinculación de datos. Esta armonización facilitaría el análisis conjunto entre diferentes entidades y países, tal y como apuntan desde la EMA.
Por otro lado, con el fin de respaldar la infraestructura para el acceso a los datos, apuestan por el conocimiento preciso de los metadatos de la atención médica nacional para identificar los sistemas y registros electrónicos de prescripción y reembolso de medicamentos. "Podría ser útil para crear un catálogo de metadatos de la EMA, pero sería necesario dar incentivos para mantener estos archivos actualizados", aseguran, al tiempo que ponen en valor la necesidad de mejorar los permisos para la explotación de estas informaciones.
Fuente: Redacción Médica
