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Vacunas contra el Covid-19 de Hipra.
La vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica española Hipra demuestra una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4 y BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población.
Hipra, que está desarrollando una vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada frente al Covid-19, ha observado que, después de catorce días desde la administración de su vacuna como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer/Biontech, hay un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra estas variantes de Ómicron. Asimismo, también se observa un aumento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4 y BA.5 catorce días después de recibir el booster con la vacuna de Hipra en un subgrupo de participantes previamente vacunados con la vacuna de mRNA mensajero de Moderna.
Además, en los resultados obtenidos en el ensayo Fase IIb recientemente publicados, la vacuna de Hipra, como dosis de refuerzo heterólogo, da lugar a una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas (Wuhan, Beta, Delta y Ómicron) a los catorce y 98 días, siendo estos incrementos estadísticamente superiores a los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-Biontech a los 98 días frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron, y a los catorce días frente a las variantes Beta y Ómicron.
Estos resultados indican que la vacuna de Hipra genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida en el tiempo que la vacuna de mRNA Pfizer-Biontech, lo que sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes.
En cuanto a la seguridad de la vacuna, durante los ensayos clínicos se ha demostrado que la vacuna de Hipra tiene un buen perfil de seguridad y de tolerabilidad ya que no se han detectado efectos adversos relevantes en los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes han sido dolor en el área de inoculación, dolor de cabeza o fatiga que no les ha impedido en ningún momento el desarrollo de una vida normal y que han desaparecido en los días siguientes.
Con el objetivo de ampliar los datos recogidos en los ensayos clínicos y, paralelamente al proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la compañía tiene previsto iniciar una ampliación del estudio fase IIb. El objetivo es evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una cuarta dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra.
En el ensayo participarán un total de 200 personas voluntarias procedentes de diez hospitales de España. De estos participantes, la mitad habrán recibido anteriormente dos dosis de la vacuna de Pfizer-Biontech y una dosis de la vacuna de Hipra. La otra mitad habrá recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer-Biontech.
El estudio, previsto para iniciar a finales de verano, empezará una vez se reciba la autorización del Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
Fuente: Redacción Médica
