Datos para iniciar sesión
¿De qué deseas crear la cuenta?
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
Harald Enzmann, presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
Europa ha recomedado aprobar este jueves la administración de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna en menores de 6 a 11 años. Después de casi cuatro meses de evaluación, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concede esta autorización y la compañía se convierte así en la segunda farmacéutica, tras Pfizer, en poder administrar su compuesto a este grupo poblacional en la UE.
Con esta autorización, Europa ya dispone de dos compuestos diferentes para administrar en esta franja pediátrica, la cual se inyecta en dosis inferiores a la de los adultos. Concretamente, para la vacuna contra el coronavirus de Moderna se recomienda una pauta de dos dosis de 50 microgramos en niños (en lugar de 100) en intervalos de cuatro semanas (28 días).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Según datos de la EMA, Spikevax ofrece un “alto nivel de protección” contra el Covid-19. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1 por ciento en adultos y responde de una manera “similar” en niños de 12 a 17 años, donde ya estaba aprobada.
Mientras, un estudio publicado recientemente por la revista The New England Journal of Medicine, revela que el suero contra el Covid-19 de Moderna ofrece una protección más duradera que el de Pfizer. Analizados los datos de 384.246 personas, se concluye que la pérdida de eficacia llega más tarde y la protección dura 50 días más. Igualmente, los resultados demuestran que el riesgo de infección es un 21 por ciento menor y asciende hasta el 41 por ciento en el caso de hospitalización.
La mayoría de los efectos adversos asociados a la vacunación son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. Entre los más habituales (afectan a una de cada 10 personas) se encuentran dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, dolor de cabeza y muscular, náuseas y vómitos. Mientras, los casos asociados de miocarditis y pericarditis pueden afectar a menos de una de cada 10.000 personas en general.
Se trata de la primera vez que la vacuna de Moderna recibe una autorización de este tipo, pues Estados Unidos todavía no ha aprobado su administración para la población de 6 a 11 años. Sí lo ha hecho en cambio para Pfizer, aunque todavía sin dosis de refuerzo para este grupo (como también sucede en Europa).
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna funcionan con tecnología de ARN mensajero (ARNm), con instrucciones para producir una proteína, conocida como la proteína de la espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2. Gracias a esto, la vacuna prepara al organismo para defenderse, produciendo anticuerpos y activando las células T (glóbulos blancos) para atacarlo y protegerlo de la infección.
Otra de las decisiones que ha tomado la EMA este jueves tiene que ver con la dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Pfizer y Biontech, Comirnaty. En este sentido, el organismo europeo ha recomendado aplicar una tercera dosis a los mayores de 12 años. Hasta el momento, solo estaba aprobada en adultos. La opinión de la CHMP se produce tras analizar los datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico en mayores de 16 años, además del estudio realizado en jóvenes de Israel.
Las dosis de refuerzo se administran a personas vacunadas (es decir, con pauta completa) para restaurar la protección si ésta ha ido cayendo. El comité considera que la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. Asimismo, no se han identificado nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.
Fuente: Redacción Médica
