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Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que ha dado comienzo a una revisión continua una nueva vacuna Covid-19 desarrollada por Sanofi Pasteur, Vidprevtyn.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19, por lo que puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
La EMA, que sigue este procedimiento para acelerar la evaluación de la vacuna por su emergencia de salud pública, evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que dispongan de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización.
La EMA también evaluará el cumplimiento de Vidprevtyn con los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la agencia, a través de un comunicado, señala que no puede predecir los plazos generales, "debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
Hasta ahora, la Comisión Europea ha concedido cuatro autorizaciones condicionales de comercialización a las vacunas desarrolladas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen Pharmaceutica, tras los resultados positivos de las evaluaciones de su seguridad y eficacia de la EMA.
La Agencia Europea del Medicamento indica que espera que Vidprevtyn prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2. Es una vacuna a base de proteínas que contiene una versión cultivada en laboratorio de la proteína de pico que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2. También contiene un adyuvante que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica la proteína del pico como extraña y produce anticuerpos contra ella. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconoce la proteína viral y estará listo para defender al cuerpo contra este virus, que ya ha infectado a 191 millones de personas en todo el mundo.
Fuente: Redacción Médica
