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Vacunas de Moderna y Pfizer almacenadas en un congelador. David Goldman (AP)
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que, de momento, no hay datos suficientes para establecer una correlación entre los casos de miocarditis y pericarditis y la administración de vacunas frente a la Covid-19 basadas en la tecnologia ARNm. Es decir, las de Pfizer/BioNTech y Moderna. Así lo ha señalado en rueda de prensa Noël Wathion, subdirector ejecutivo de la EMA, que ha comparecido para actualizar la labor actual de la agencia reguladora en relación al coronavirus.
"De momento, se han producido muy pocos casos, han sido leves y se han resuelto en pocos días", ha explicado, tras insistir en que el citado comité está analizando estos casos exhaustivamente desde abril. Por el momento, el PRAC insta a los profesionales sanitarios a que "informen de los casos de miocarditis o pericarditis y cualquier otro efecto adverso que se produzca entre personas que reciben estas vacunas", y a las personas que manifiesten "síntomas como dificultad para respirar, falta de aire o un ritmo cardiaco irregular para que consulten de inmediato con su médico si han recibido la vacuna recientemente". Este comité seguirá evaluando posibles nuevos casos y adoptará las decisiones que considere necesarias.
En relación a la monitorización de la seguridad de las vacunas aprobadas hasta ahora en la UE, el PRAC también ha decidido añadir "el síndrome de fuga capilar sistémica como un nuevo efecto relacionado con la vacuna Vaxzevria", de AstraZeneca, y que "las personas que previamente ya padecen este síndrome no deben recibir esta vacuna".
Wathion ha explicado que se trata de un cuadro muy poco frecuente pero grave que se caracteriza por la aparición de episodios recurrentes de hipotensión severa, edema de extremidades, hipoalbuminemia y hemoconcentración. Las personas que sufran un episodio agudo de este síndrome pueden requerir ingreso hospitalario y terapia de apoyo intensiva.
La agencia reguladora española, Aemps, recoge que, de momento, se han evaluado seis casos documentados de dicho síndrome en personas que recibieron Vaxzevria, de AstraZeneca. La mayor parte de los casos ocurrieron en mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación. Tres de las personas afectadas (una de las cuales falleció) tenían antecedentes de haber padecido este síndrome con anterioridad. Hasta el 27 de mayo de 2021 se han administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en el conjunto del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.
Según el subdirector ejecutivo de la EMA, el PRAC también seguirá monitorizando estos casos y adoptará cualquier medida adicional que considere necesaria. Finalmente, el PRAC ha recomendado el cambio en la información de producto de Veklury -remdesivir-, de Gilead, para que se incluya la pericardia sinusal entre los posibles efectos de frecuencia desconocida.
Además de trasladar las novedades relacionadas con la seguridad, Wathion se ha referido a las medidas adoptadas por la EMA la semana pasada para evaluar la calidad de la vacuna de Janssen a raíz de una contaminación ocurrida en el principio activo en su planta de producción en Estados Unidos. "Pese a que esta contaminación no se produjo durante la fabricación del principio activo destinado a la UE, el material producido al mismo tiempo que sí iba destinado a la UE se ha retenido como medida de precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas. Esta contaminación afectó a 17 millones de dosis de la vacuna. Estamos haciendo todo lo que podemos para garantizar el suministro a los ciudadanos europeos, incluido explorar la posibilidad de emplear otros lotes".
Además, la UE seguirá recibiendo vacunas con el principio activo de la vacuna de Janssen procedentes de una planta en Países Bajos, que en la actualidad está ampliando su capacidad de producción, según ha explicado Wathion.
El escalado en la capacidad de producción de las vacunas "es un aspecto muy importante, y muestra de ello es la reciente aprobación de una planta para la producción de la vacuna de Moderna en Francia, que eventualmente permitirá impulsar el suministro de la citada vacuna en la UE", ha indicado.
En cuanto a las vacunas que en la actualidad se encuentran en proceso de evaluación por parte de la EMA, Wathion ha recordado que se está estudiando la ampliación de las indicaciones de la vacuna de Moderna para incluir a la población entre 12 y 17 años. De momento, la vacuna está aprobada por la EMA a partir de los 18 años desde enero. "El comité está acelerando la revisión de los datos para esta indicación, incluidos los procedentes de un ensayo clínico en marcha en este grupo de edad, y espera comunicar los resultados de esta evaluación en julio, salvo imprevistos".
Por último, respecto a las mutaciones del virus y su impacto en la efectividad de las vacunas, el portavoz ha recordado que todas ellas están siendo evaluadas muy de cerca por el PRAC, en permanente comunicación con las compañías y los gobiernos. "De momento, parece que las vacunas aprobadas protegen contra todas las variantes dominantes en la UE, aunque debemos seguir vigilantes".
Fuente: El Mundo
