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Cada dosis de la vacuna contiene 50.000 millones de virus. AP
Buenas noticias para dos de las principales vacunas que podrían suponer el principio del fin de la crisis del coronavirus. Las personas a las que se ha inoculado la inyección de la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca no han tenido problemas de salud en los meses siguientes que los voluntarios de los grupos de control, según los resultados de 23.745 participantes de los cuatro ensayos clínicos publicados en la revista médica The Lancet. El antídoto de Pfizer y BioNtech, por su parte, ha sido considerado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. más eficaz de lo esperado.
Los resultados sobre la vacuna de Oxford, que suponen la primera publicación científica de ensayos clínicos de fase III de una vacuna contra la Covid-19, confirman los datos de eficacia adelantados el 23 de noviembre en un comunicado de prensa.
Esta vacuna reduce el riesgo de contraer la Covid-19 en un 90% si se inocula en dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia, la primera con media dosis y la segunda con una dosis entera. Una dosis contiene 50.000 millones de virus que no pueden causar una infección, pero estimulan el sistema inmunitario para producir anticuerpos y linfocitos contra el virus SARS-CoV-2.
Si se inocula una dosis entera de la vacuna de Oxford en cada inyección, la eficacia baja al 62%, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, que aún están en curso.
El artículo de The Lancet aporta datos inéditos tanto sobre la eficacia como sobre la seguridad de la vacuna. Se han registrado 175 problemas graves de salud entre los 23.475 participantes en los cuatro ensayos clínicos, realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Aproximadamente la mitad de los problemas se han dado en voluntarios que recibieron la vacuna y la otra mitad en los grupos control.
El análisis de estos problemas caso por caso ha descartado que 172 de ellos tuvieran relación con la vacunación. Por ejemplo, se han registrado cuatro muertes: una por accidente de tráfico, una por homicidio, una por traumatismo y una por neumonía fúngica.
De los tres problemas graves de salud que a priori podían tener relación con la vacuna, uno se produjo en un grupo control y no se puede atribuir a la vacuna. EP
De los tres problemas graves de salud que a priori podían tener relación con la vacuna, uno se produjo en un grupo control y por lo tanto no se puede atribuir a la vacuna de la Covid-19 (un caso de anemia hemolítica); otro se produjo en una persona que sí había recibido la vacuna (un caso de mielitis transversa); en el tercero no se ha revelado aún si recibió la vacuna o no (un episodio de fiebre de más de 40 grados que remitió rápidamente sin requerir hospitalización ni dejar secuelas).
El problema de salud más común registrado en los ensayos clínicos lo constituyeron, tal como se esperaba, los casos de Covid. Fueron 30 entre los voluntarios que recibieron la vacuna y 101 en los grupos control. Diez personas tuvieron que ser hospitalizadas por la Covid, todas ellas de los grupos control. Dos sufrieron formas graves de la enfermedad y una murió.
A la espera de completar los ensayos clínicos, la vacuna de Oxford y AstraZeneca ha mostrado una eficacia más alta para prevenir casos graves de Covid-19 que para prevenir infecciones asintomáticas. De confirmarse esta conclusión, la vacuna sería útil para reducir los daños más graves de la epidemia y su impacto en el sistema sanitario, pero no tanto para reducir la transmisión del virus en la comunidad.
En los voluntarios que han recibido primero media dosis y después una dosis entera, los casos asintomáticos se han reducido un 59% –un porcentaje significativo pero inferior al 90% de reducción de las infecciones sintomáticas–. En los voluntarios que han recibido dos dosis enteras, la eficacia para prevenir los casos sin síntomas ha sido solo de un 4%.
La vacuna de Oxford y AstraZeneca, que aún no está aprobada, es la que se espera distribuir en mayor cantidad en España y en el conjunto del mundo en los próximos meses. La Comisión Europea ha cerrado un contrato con la multinacional para adquirir 300 millones de dosis, de las que 30 millones se distribuirán en España. Si basta una dosis y media por persona, esta cantidad permitiría inmunizar a 20 millones de ciudadanos.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos, tras un estudio clínico sobre la vacuna elaborada por Pfizer y BioNTech, considera que es más eficaz de lo esperado. “La vacuna de la Covid-19 cumplió con los criterios de éxito prescritos”, sostienen. En ese trabajo concluyeron que este antídoto provee una fuerte y segura protección contra el virus a los diez días de la primera dosis.
La consideración de la FDA indica que pronto dará la luz verde a la distribución de este histórico producto. En principio, esa aprobación debería producirse este mismo jueves.
Reino Unido ya está vacunando a las personas de riesgo con el producto de Pfizer. Getty
Los hallazgos de la administración de EE.UU. se recogen en un informe realizado a partir de datos producidos por la agencia y por las dos empresas.
Pfizer y BioNTech anunciaron el pasado mes que la efectividad alcanzaba el 95% tras las dos dosis prescritas. El nuevo estudio refuerza esa tesis por cuanto se ha detectado que la protección empieza mucho antes.
La vacuna funciona bien independientemente de la raza, el peso o la edad de los voluntarios. Los expertos en inmunología que colaboran con la FDA le dieron la máxima nota. A partir del 50% o 60% de eficacia ya se acepta como un buen resultado.
Esta noticia se produce el día en que el presidente Donald Trump firmará una orden para priorizar el acceso de los ciudadanos estadounidenses a la vacuna antes de colaborar con nadie. Pero también llega a rebufo de la noticia de que el Gobierno Trump rechazó la oferta de Pfizer de ampliar el stock. Ahora la farmacéutica les ha comunicado que no podrá suministrar más de los 100 millones de dosis iniciales hasta junio del 2021.
Fuente: La Vanguardia
