MODERNA SOLICITA LA APROBACIÓN DE SU VACUNA A BRUSELAS TRAS CONFIRMAR UN 100% DE EFECTIVIDAD EN CASOS GRAVES

El laboratorio estadounidense Moderna ha vuelto a tomar la delantera en la carrera por lograr que su proyecto de vacuna frente a la Covid-19 sea el primero en ser aprobado por los reguladores sanitarios de Estados Unidos y la Unión Europea, los primeros mercados en donde será distribuida.

En un nuevo capítulo de la particular guerra de comunicados que está librando con su gran rival, Pfizer, Moderna ha anunciado este lunes que remitirá, a lo largo del día, la solicitud formal de aprobación de su vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), convirtiéndose en la primera farmacéutica en dar ese paso.

Según Moderna, el mayor número de voluntarios de su ensayo clínico que se habían contagiado de la Covid-19 permitía certificar que su vacuna tenía una eficacia del 100% a la hora de evitar una enfermedad grave y del 94% evitando cualquier forma de contagio.

De los 30.000 voluntarios que participan en la fase III -la última- de los ensayos de Moderna, la mitad recibieron la vacuna experimental y la otra mitad un placebo, para comprobar sobre el terreno la efectividad evitando la infección. Tras dos meses de seguimiento, 196 voluntarios se han contagiado de Covid-19, 185 de los cuales habían recibido un placebo en lugar de la vacuna.

“Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que pueda cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir casos graves, hospitalizaciones y muertes”, ha declarado, a través del comunicado de la empresa, Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

El proceso de aprobación de la vacuna, requisito previo para poder empezar a comercializarla y administrarla a la población, no debería extenderse más de dos o tres semanas. Bancel declaró a The New York Times ayer que, si el proceso se desarrolla sin imprevistos, las primeras dosis podrían ser administradas en Estados Unidos el 21 de diciembre.

Tanto Moderna como los otros dos proyectos de vacuna que han presentado prometedores resultados preliminares, el de Pfizer y BioNTech y el de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, comenzaron a enviar los primeros paquetes de datos sobre sus ensayos a la EMA hace semanas con el fin de obtener en el menor plazo posible una autorización condicional.

Este tipo de aprobación se da únicamente para medicamentos que no tienen otra alternativa terapéutica y tras establecer que el riesgo que puede conllevar la administración de un fármaco que aún no ha pasado todos los plazos habituales de ensayos es inferior al de permitir que la enfermedad, en este caso la Covid-19, siga expandiéndose sin control.

Por el momento, Moderna no ha identificado ningún efecto adverso grave entre los participantes de su ensayo, que comenzó en julio, a los que les ha suministrado las dos necesarias dosis de la vacuna. Solo uno de los participantes ha fallecido por Covid-19 y pertenecía al grupo de placebo.

La Comisión Europea aprobó, el 25 de noviembre, un acuerdo de compra anticipada con Moderna de 160 millones de dosis y el director técnico de los laboratorios Moderna, Juan Andrés, concretó, hace dos semanas, que su vacuna puede llegar a España "a principios de 2021".

Moderna ha anunciado que planea ser capaz de producir 1.000 millones de dosis de su vacuna a lo largo de 2021 y parte del proceso se llevará a cabo en España, concretamente en las plantas de la farmacéutica Rovi.

Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se basa en una innovadora tecnología basada en la administración, en lugar de una versión debilitada del coronavirus, de la molécula ARN mensajero, forzando a las células del organismo a producir una proteína del virus inofensiva por sí misma. De esta forma, se logra una respuesta más potente por parte del sistema inmunitario y se evitan los riesgos de introducir un patógeno, aunque sea debilitado, en el organismo.

Fuente: 20 Minutos