LOS TEST RÁPIDOS DE CORONAVIRUS COMPRADOS EN CHINA NO FUNCIONAN BIEN

Los muy anunciados test rápidos de coronavirus con los que el Gobierno quería empezar a hacer la prueba a capas más amplias de la población para saber cuál es la dimensión real del contagio en España no funcionan bien. Así lo han comprobado varios laboratorios de microbiología de grandes hospitales en los análisis que han hecho de los kits llegados recientemente de China. Los resultados de esos ensayos preliminares son descorazonadores: “No detectan los casos positivos como era de esperar”, señala una fuente que ha participado en las pruebas y que pide anonimato.

Los test rápidos, fabricados por la compañía china Bioeasy, con sede en Shenzhen, uno de los polos tecnológicos del país asiático —sede también de Huawei—, tienen una sensibilidad del 30%, cuando debería ser superior al 80%, señalan estas fuentes. Uno de los microbiólogos que ha analizado el test chino asegura: “Con ese valor no tiene sentido usar estas pruebas”. La conclusión de los expertos que han evaluado estos kits de detección es que habrá que seguir utilizando la prueba actual, la PCR. Así se lo han comunicado al Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad.

Las pruebas de detección del coronavirus que utilizan actualmente los laboratorios de microbiología de los hospitales españoles se basan en una técnica molecular llamada PCR (reacción en cadena de la polimerasa, en sus siglas en inglés) que detecta el ARN del virus en una muestra de exudado nasofaríngeo (se introduce un bastoncillo por la nariz o por la boca para recogerla). Es una técnica laboriosa, que requiere equipamiento específico (las reacciones se producen en unas máquinas llamadas termocicladores en tiempo real) y hasta cuatro horas hasta obtener el resultado. Las mal llamadas pruebas rápidas de Galicia, Andalucía o la que inició este miércoles el Ayuntamiento de Madrid, en las que se toma una muestra del paciente sin que este salga del coche, son rápidas solo por la forma de tomar la muestra, porque el análisis sigue siendo PCR en el laboratorio.

Los test rápidos, en cambio, funcionan de forma similar a los de embarazo: la muestra tomada también de la zona nasofaríngea se diluye y se deposita en un cartucho con una tira reactiva que marca con líneas si es positivo, negativo o inválido. Los test detectan la presencia de antígeno y el resultado se obtiene en 10 o 15 minutos. El Gobierno, que ha comprado 340.000 pruebas, pretende someter a un screening masivo a los sanitarios y a los mayores ingresados en las residencias y después ampliarlo a otra población. Este miércoles anunció que ha encargado 5,5 millones de este tipo de test, pero se desconoce si son del mismo fabricante.

Estas pruebas compradas en China tenían que servir como cribado, es decir, que cuando detecten un positivo este ya se pueda dar por diagnosticado y se le trate en consecuencia (aislándolo, previniendo a sus contactos, etcétera). Si el test chino tuviera calidad suficiente, añaden las fuentes consultadas, solo los resultados negativos o los dudosos requerirían hacer después una PCR para confirmar.

Pero con la baja sensibilidad del material comprado a Bioeasy no tiene sentido usarlos para hacer ese cribado masivo porque no quitarían trabajo de PCR, es decir, en muchísimos casos habría que tomar de nuevo muestras a los pacientes y llevarlas al laboratorio. Al tener tan baja sensibilidad, cuando el test da negativo no es posible saber si es un verdadero negativo o un falso negativo. Es decir, el paciente podría estar en realidad contagiado.

Con los ensayos preliminares realizados por estos laboratorios de microbiología la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha elaborado un documento de posicionamiento, al que tuvo acceso EL PAÍS, que ya ha enviado a las autoridades sanitarias, entre ellas al Instituto de Salud Carlos III. Su recomendación es no usar estos test y seguir haciendo PCR.

A preguntas de EL PAÍS, el Ministerio de Sanidad confirmó a última hora del miércoles los malos resultados de los análisis de sensibilidad y especificidad. El Instituto de Salud Carlos III, dijo un portavoz, “ha detectado una sensibilidad que no se corresponde con lo establecido en la ficha técnica”. Según Sanidad, se trata de una partida determinada y localizada en la Comunidad de Madrid y ha dado orden para que sea retirada. Añadió que ha dado orden al fabricante para que la sustituya y que todos los test comprados por el Gobierno están homologados para su utilización en Europa. El Instituto de Salud Carlos III colgó un vídeo explicativo del funcionamiento del test en su cuenta de Twitter el martes por la tarde. En él se aprecia qué contiene la caja con la que se pueden hacer 25 determinaciones.

“Los estudios”, asegura el documento de la sociedad científica que agrupa los microbiólogos en España, “indican una sensibilidad inferior al 30% y una especificidad del 100% en poblaciones que acuden a las urgencias de los hospitales en las que el porcentaje de positividad de la PCR es del 84% y de trabajadores sanitarios en las que el porcentaje de positividad es del 50%". El trabajo concluye: "Estos resultados impedirían su introducción en rutina”. Los expertos de la SEIMC aseguran que existen otras técnicas, “formatos que requieren lectura fluorescente”, que están “pendientes de ser evaluados”.

Tras su análisis, esta sociedad científica considera que “la detección de antígeno [los test rápidos recién llegados] podría tener una aplicación en aquellos casos que se desea un diagnóstico rápido, sobre todo porque presenta un valor predictivo positivo elevado”. Pero añade que “posteriormente se debería hacer PCR si la detección de antígeno fuese negativa y existe una alta sospecha de Covid-19″. Su conclusión es clara: “Actualmente la PCR sigue siendo la prueba de elección para el procesamiento de un elevado número de muestras”.

Ante el “espectacular incremento” de casos, el documento de la SEIMC asegura que un “diagnóstico rápido de dichos casos a nivel hospitalario es relevante para identificar, aislar y tratar rápidamente” a los pacientes y para facilitar “la descongestión de las urgencias”. “Para ello necesitamos pruebas rápidas con una elevada sensibilidad”, añade. Son muy necesarias, apunta también el documento, para “propiciar la incorporación de los profesionales sanitarios que han estado con Covid-19”.

Fuente: El País