LA REGULACIÓN SOBRE PATENTES NUNCA PERMITIRÁ OBTENER LO MEJOR PARA GENÉRICOS E INNOVADORES

Sería ideal garantizar la coexistencia de un período de protección suficiente y reducir las incertidumbres asociadas al desarrollo de medicamentos para incentivar la innovación, al mismo tiempo que se acelera la entrada de medicamentos genéricos para controlar la factura farmacéutica. Pero, si algo así es posible, desde luego no se podrá conseguir, o al menos exclusivamente, desde la legislación sobre patentes. Hay que buscar otras alternativas. El esperado análisis de los incentivos al sector farmacéutico, encargado hace casi dos años por el Consejo de Salud de la UE y que la Comisión Europea publicó en su web la semana pasada, no puede ser más claro: “Uno no puede explotar la regulación en torno al periodo de protección efectiva para obtener lo mejor de ambos mundos”.

Dicho de otro modo. Equilibrar la balanza entre medicamentos genéricos e innovadores parece impensable, por mucho que se expriman los periodos de protección de patente. El mandato que los ministros de salud lanzaron en junio de 2016, bajo presidencia holandesa, era claro: analizar cómo se estaban comportando los incentivos regulatorios al sector farmacéutico europeo en términos de innovación, disponibilidad y accesibilidad. El informe, elaborado por expertos la consultora nórdica Copenhagen Economics, es igual de claro.

Impacto en innovación

Los resultados apuntan a una relación positiva entre el período de protección efectiva y el nivel de I+D farmacéutica. “Específicamente, encontramos que cuando los medicamentos experimentan un período de protección efectivo más largo en los mercados donde se venden, las compañías farmacéuticas aumentan sus esfuerzos de innovación”, dicen sus autores. La implicación, para ellos, resulta evidente: ”Una reducción del período de protección efectiva afectará negativamente a las inversiones en I+D”, no sólo dentro, sino también fuera de la UE. “El alcance global de los medicamentos significa que los cambios en los incentivos y recompensas en una jurisdicción tienen implicaciones para las inversiones farmacéuticas en otras jurisdicciones”, explica el informe.

En línea con esto se sitúa otro hallazgo, ya que a medida que la riqueza de los países aumenta, medida según ingresos per cápita, las compañías farmacéuticas aumentan sus esfuerzos de innovación. “Interpretamos que esto significa que cuando los países se vuelven más ricos aumenta su demanda de servicios de salud, incluidos los medicamentos. A medida que las empresas lo anticipen, invertirán más en innovación”.

Tal y como están diseñados, los cinco incentivos regulatorios al sector —los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés); la protección de datos; la protección de mercado; la exclusividad para medicamentos huérfanos y la recompensa para investigaciones pediátricas— no sólo estimulan la innovación dentro y fuera de la UE. También son, según los expertos de Copenhagen Economics, “los más atractivos” en comparación con Canadá, China, India, Japón y los Estados Unidos.

Esto tiene su contrapartida, ya que por otro lado, esta protección “retrasa la entrada de medicamentos genéricos” y por tanto la reducción de los precios de los medicamentos. Las implicaciones de reducir la protección para allanar el camino para una disponibilidad más rápida de productos genéricos son “muchas y complejas”, según el informe. Una y la más obvia es el desarrollo de futuros productos originales. ¿Cómo encontrar el punto medio? Los consultores reconocen sus límites. Su trabajo no era asesorar sobre cómo conseguir un equilibrio “correcto” en el sector farmacéutico europeo. Eso sigue en manos del Europarlamento y del Consejo, que, con esta nueva información, tienen que tramitar la propuesta lanzada por la Comisión sobre los certificados complementarios de protección. Pese a todo, recuerdan: “En última instancia, es una decisión política”.

Disponibilidad y accesibilidad

Con respecto al impacto de los incentivos regulatorios en materia de disponibilidad, el informe constata algo que ya se sabía: que las empresas no lanzan medicamentos en todos los países de la UE, ni a la vez. En su lugar, optan por lanzar más medicamentos con mayor rapidez en los países más ricos, una tendencia que se refuerza en los más poblados, y que por tanto tienen un potencial número de pacientes mayor. “Esta secuencia de lanzamiento concuerda —añaden los autores— con la forma en que los países más ricos incluyen a los más pobres en su cesta de precios de referencia externos”.

Y en lo que respecta a la accesibilidad, el análisis reconoce que “a menudo se convierte en una cuestión de precio”. En este sentido, asegura que, si bien hay excepciones, los precios de los medicamentos innovadores “caen aproximadamente un 40 por ciento de media” en el periodo comprendido entre los 18 meses previos a la entrada de un genérico y los 15 meses posteriores a dicha entrada. Mientras, esos genéricos hacen su aparición en el mercado con un precio, en promedio, con un precio un 50 por ciento más bajo que el original. “Esto significa que el innovador sigue siendo más caro”, resalta el informe.

Por último, el análisis lanza un mensaje a los estados que se han mostrado preocupados por el hecho de que la exclusividad del mercado concedida a los fármacos huérfanos sea “demasiada” y haga subir los precios. “No hemos podido probar esto empíricamente”, asevera.

Modificando el porcentaje de innovadores y genéricos

Alrededor del 76 por ciento del gasto farmacéutico de la Unión Europea, según los datos para el año 2016 facilitados por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) se destina a medicamentos originales y el 24 por ciento restante, a genéricos. Tomando este dato como base, el informe que ha analizado los incentivos regulatorios al sector farmacéutico plantea ha planteado un escenario hipotético, calculando el efecto a corto plazo que tendría en el gasto sanitario modificar esta proporción y dejarla en un 66 versus 34 por ciento. Los resultados obtenidos apuntan a que reducir el gasto farmacéutico en productos originales en un 10 por ciento generaría, en primer lugar, ahorros estimados en torno a los 12.400 millones de dólares americanos en la factura farmacéutica. Trasladada al contexto del gasto sanitario, este trasvase también tendría un reflejo claro para la sostenibilidad de los sistemas, al generar un ahorro en torno al1 por ciento del gasto total en asistencia sanitaria de la Unión Europea.

Fuente: El Global