LA EFPIA SE POSICIONA EN TORNO AL REGLAMENTO SOBRE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS DE LA SALUD

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés) ha acogido con satisfacción la propuesta de la Comisión Europea de un Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), basada en la cooperación voluntaria llevada a cabo en los últimos años entre los estados miembros a nivel de la UE.

Desde la patronal consideran que se trata de una “oportunidad única” de cara a conseguir una mayor alineación en Europa de los requisitos de generación de pruebas clínicas, garantizando así la coherencia, la transparencia y las sinergias en las evaluaciones clínicas de los estados miembros y la evidencia que es relevante para Europa.

En este sentido, la disponibilidad de una evaluación clínica conjunta común en el momento de la autorización de comercialización beneficiará a los pacientes, ya que permitirá acelerar el acceso a nuevos medicamentos.

Además, los sistemas sanitarios evitarían la duplicidad de esfuerzos en evaluaciones clínicas. Esto generaría un mejor uso de los recursos humanos y financieros, ayudando a los Estados miembros a beneficiarse del conocimiento del resto.

Por su parte, para las empresas esta propuesta se encuadraría dentro de los requisitos generales de evidencia de los medicamentos más predecibles dentro de la etapa de desarrollo.

En torno a todo esto, la Efpia ha publicado un documento de posicionamiento para los cuatro pilares de cooperación incluidos en la propuesta de la Comisión. La patronal, las asociaciones nacionales y las compañías asociadas esperan que el diálogo continúe para garantizar que el texto final facilite el objetivo común de mejorar la disponibilidad de soluciones sanitarias innovadoras para los pacientes en toda Europa.

En este documento, la Efpia menciona una serie de principios a tener en cuenta de cara a desarrollar los criterios científicos conjuntos. En primer lugar, el desarrollo de procedimientos comunes debe basarse en los marcos y principios existentes y debe estar claramente establecido en el Reglamento.

Además, debe realizarse una descripción clara de la información, los datos y las pruebas requeridas por el fabricante.

La patronal considera también que el informe final de la consulta científica debe ir alineado con el proceso regulatorio, lo que significa que debe estar disponible, a más tardar, 100 días después del inicio de la preparación del informe.

Por último, la patronal considera necesaria una definición clara de lo que se considera evidencia adicional y unas reglas preestablecidas que puedan consultar las partes interesadas.

Fuente: El Global