LOS CRITERIOS PARA LA FINANCIACIÓN DE UN FÁRMACO QUE ESTABLECE LA NUEVA LEY DE LOS MEDICAMENTOS

El anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos, que Sanidad ha sacado a audiencia pública hasta el 30 de abril, establece cambios en el ‘Artículo 106. Criterios y procedimiento para la financiación pública’ en comparación con la normativa vigente, recogida en el artículo 92. En concreto, ambos mantienen la necesidad de una resolución expresa del Ministerio de Sanidad para la financiación, pero es el 106 el que detalla el procedimiento administrativo y establece un plazo de 10 días hábiles para comunicar cualquier modificación de la autorización de comercialización.

En cuanto a los criterios generales de financiación, el artículo 106 conserva aspectos ya existentes en el 92 como la gravedad de la patología, la relación coste-efectividad, la innovación o el impacto presupuestario. No obstante, se incorporan nuevos elementos como la incertidumbre en los costes y beneficios, la perspectiva del paciente, el impacto medioambiental, la contribución al bienestar social y a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), la reducción de resistencias antimicrobianas y, una de las principales demandas del sector: el reconocimiento de la innovación incremental, que sufrió un traspiés en la votación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), con 167 votos a favor, 176 en contra y 2 abstenciones.

En este sentido, recoge que “se refuerza el carácter selectivo y no indiscriminado teniendo en cuenta criterios que incluyen el grado de innovación“. A continuación, el texto indica que “se refuerzan las obligaciones de comunicación por parte de los titulares de aquellas situaciones que requieran una nueva resolución de financiación”, entre las que se incluyen este tipo de innovación. Además de ello, también admite que “desarrolla un entorno de competencia saludable para el reconocimiento de la innovación incremental que beneficia a los pacientes”.

Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Estos cambios en los medicamentos, ya sea en la posología, la formulación, la vía de administración o la combinación de principios activos, conllevan mejoras en la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia. El hecho de tener parte de la investigación ya realizada acorta plazos al desarrollo clínico porque ya no habría que repetir fases previas. Por tanto, aplicar la tecnología a los medicamentos permite avances para un mayor control y seguimiento, a la vez que hace más efectivo el tratamiento.

Según el Ministerio de Sanidad, “se trata de un ámbito con un peso importante en el sector farmacéutico“, pues estima que la innovación incremental ha generado alrededor del 30-40% de los nuevos productos disponibles en el mercado en la última década. Además, admite que una parte de los medicamentos considerados como estratégicos para los sistemas de salud por parte de entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia España de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) provienen de este tipo de innovación.

Por otro lado, el artículo también prevé la posibilidad de establecer reservas singulares de prescripción, dispensación y financiación, aunque especifica que las comunidades autónomas no podrán hacerlo de forma unilateral, salvo acuerdo en el seno del Consejo Interterritorial del SNS. Asimismo, se mantiene la exclusión de financiación para medicamentos no sujetos a prescripción, de uso cosmético, dietético o destinados a síntomas menores, si bien se contempla la posibilidad reglamentaria de atender necesidades concretas de determinados pacientes o colectivos.

Entre las novedades más relevantes, el artículo 106 contempla:

• El uso de medicamentos antes de la obtención de una autorización de comercialización por la autoridad competente sin coste para el sistema público (punto 6).
• La posibilidad de una financiación acelerada, condicional o provisional para medicamentos que atiendan necesidades médicas no cubiertas (punto 9).
• Un procedimiento específico para la inclusión de medicamentos y productos sanitarios utilizados en campañas de salud pública (punto 10).
• La posibilidad de adquisición en el ámbito hospitalario en circunstancias excepcionales, con garantías de equidad territorial y necesidad clínica individual (punto 11).
• Condiciones especiales de financiación y uso para medicamentos antimicrobianos (punto 12).
• La continuidad de la comercialización fuera del SNS para medicamentos incluidos en la prestación (punto 13).

Por último, dentro del artículo 106 se establece también que las decisiones sobre inclusión, precio, condiciones o reservas se realizarán mediante real decreto, con informes previos de los órganos correspondientes.

Fuente: El Global Farma