LUZ VERDE A LA LEY DEL MEDICAMENTO: PRECIOS DE REFERENCIA, PRESCRIPCIÓN Y AUTONOMÍA ESTRATÉGICA

El Consejo de Ministros ha aprobado finalmente el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios en el pleno de hoy, en el que la ministra de Sanidad, Mónica García, ha asegurado que se trata de "una ley estratégica que se tiene tres objetivos, modernizar el ecosistema farmacéutico, incorporar aquellas lecciones de pandemia y mirar al futuro no solo de las necesidades del paciente sino también la sostenibilidad del SNS". De esta manera, el siguiente paso para su aplicación final será la fase de audiencia e información pública, para, después, ser aprobado como proyecto de ley y posteriormente continuar su tramitación parlamentaria en el Congreso de los Diputados.

El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios se presenta como una respuesta para modernizar la legislación actual, teniendo en cuenta la evolución del sector farmacéutico, los cambios en el contexto sanitario y las expectativas de los ciudadanos. Una propuesta del Ministerio de Sanidad que busca reformar el Real Decreto Legislativo 1/2015 y que llega con varios cambios respecto al borrador que se filtró a finales de 2024 tras pasar varios procesos de debate con diferentes actores del sector. En esta aprobación en el Consejo de Ministros se mantiene por el momento el sistema de copago vigente, aunque desde Sanidad aseguran que se modificará de manera progresiva durante su tramitación parlamentaria. 

La nueva ley, calificada desde el ministerio como “la pieza más importante que impulsamos en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica”, aborda una serie de áreas clave para mejorar la política farmacéutica en España. En términos generales, las medidas que incluye esta nueva legislación tienen como objetivo principal la mejora en el acceso, con un sistema independiente de evaluación de tecnologías sanitarias que asegure un acceso temprano a la innovación y garantice la viabilidad de los medicamentos; el fomento de la investigación biomédica, desde la base hasta la producción; y la autonomía estratégica, reduciendo así la dependencia de fuentes externas.

El Anteproyecto de Ley calificado desde el ministerio como “la pieza más importante que impulsamos en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica”, aborda una serie de áreas clave para mejorar la política farmacéutica en España

Entrando en materia, el Anteproyecto de la Ley del Medicamento hace especial hincapié en la regulación del ciclo de vida de los medicamentos, que se basa en la primera fase, donde el medicamento aún se encuentra bajo protección regulatoria y de patente; la segunda cuando los periodos de protección expiran y es posible comercializar medicamentos genéricos y biosimilares; y una última, en la que comienza la competencia entre desarrolladores.

En este sentido, según han explicado desde el Ministerio de Sanidad, el Anteproyecto de Ley presenta medidas para actuar en cada una de estas fases, “de una manera que sea coherente y que centre la acción de manera más intensa en las singularidades de cada una de las etapas”. Más concretamente, señalan a una redistribución que pueda garantizar un acceso temprano a la innovación que aporte valor a los pacientes, para ello, proponen en la etapa de protección, un sistema independiente y transparente de evaluación, diálogo temprano con desarrolladores, y mecanismos para la incorporación acelerada y condicional de medicamentos innovadores.

En el caso de la etapa de genéricos/biosimilares, se da competencia a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para definir agrupaciones homogéneas, se flexibiliza el sistema de precios de referencia para fomentar la competencia y precios asequibles, y se introduce el sistema de precios seleccionados. En la tercera etapa, la final, destacan que se permitirá excluir medicamentos estratégicos del sistema de precios de referencia y revisar al alza el precio de fármacos en riesgo de desabastecimiento.

REFORMA DEL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA    

Precisamente, la reforma del sistema de precios de referencia, que actualmente iguala los precios al más bajo, limitando la competencia, es una de las grandes novedades de este Anteproyecto. Según destacan desde Sanidad, se introduce un sistema de precios seleccionados que establece una “horquilla de precios” para medicamentos equivalentes, es decir, las agrupaciones homogéneas definidas por la AEMPS. Dentro de esta horquilla, estarán los medicamentos financiados totalmente, incluyendo el de menor precio y otros con precios ofertados por las compañías por seis meses. Aquellos medicamentos con precios fuera de la horquilla seguirán teniendo financiación parcial (hasta el precio del más bajo), permitiendo al usuario pagar la diferencia si los prefiere.

Con esta medida, el Ministerio de Sanidad traslada que buscan fomentar la competencia, facilitar la entrada de genéricos/biosimilares y permitir la diferenciación de precios, actualizándose las ofertas semestralmente. Además, aclaran que se excluyen de las agrupaciones medicamentos hospitalarios, de reserva singular, derivados del plasma y huérfanos. “Pasamos de un precio único a una horquilla dentro de cada grupo homogéneo de medicamentos. Eso permite diferenciar precios, evitar bajadas temerarias y proteger al tejido industrial, especialmente el de producción local o europea. De esta forma incentivamos la competencia sin destruirla”, aclaran desde Sanidad.

PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

Continuando con las reformas que implementa la ley, se encuentra la actualización de la normativa sobre la prescripción, que se centra en aumentar la participación del paciente y en mejorar la información y la sostenibilidad del SNS. De esta manera, la prescripción se realizará por principio activo (DOE/DCI), aunque se permite la denominación comercial acompañada del principio activo.

Según recoge el documento, cuando un paciente acuda a la farmacia con una receta y existan varios medicamentos equivalentes al prescrito (pertenecientes a la misma agrupación homogénea), la dispensación se realizará de la siguiente manera: si la receta indica el principio activo y el paciente no tiene preferencia por una marca específica, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio. En el caso de que el paciente solicite una alternativa equivalente que también se encuentre dentro de esa horquilla de precios seleccionados, se le proporcionará sin coste adicional. Sin embargo, si el paciente elige una alternativa equivalente que está fuera de la horquilla de precios seleccionados, se le dispensará el medicamento deseado, pero deberá abonar la diferencia de precio con respecto al medicamento más económico de la agrupación.

Además, se crea la categoría de "medicamento de primera prescripción" para entregas posteriores sin receta durante un largo tiempo determinado bajo consejo farmacéutico para ciertas condiciones recurrentes, y se incorpora de forma clara a enfermeros y fisioterapeutas como prescriptores dentro del ámbito de sus competencias. “Así se supera el modelo actual, que parecía pedir perdón por su participación. Queremos normalizar su papel, como ocurre en otros países”, afirman desde el ministerio.

FORTALECIMIENTO DE LA AUTONOMÍA ESTRATÉGICA

Otra de las áreas que abarca el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios es la disponibilidad de medicamentos, para ello, incorpora una batería de medidas de carácter regulatorio relacionadas con el acceso y la financiación de medicamentos. En este sentido, se exigirá a los laboratorios planes de prevención de problemas de suministro e informar sobre posibles problemas de calidad o fabricación; se definirá una lista de "medicamentos estratégicos" por la AEMPS, permitiendo aplicar medidas de financiación, precio y prestación para asegurar su disponibilidad; y se fortalecerá la información sobre medicamentos afectados por emergencias sanitarias.

Se prevé que las medidas de ahorro introducidas por la reforma superen significativamente la inversión inicial, generando un ahorro total superior a los 1.300 millones de euros

Para cerrar el documento que recoge todos los cambios que proponen desde el Ministerio de Sanidad y que han sido aprobados hoy en el Consejo de Ministros, incorporan un apartado en el que analizan el impacto presupuestario que tendrá su aplicación y desarrollo. Aunque el Anteproyecto de Ley implica un aumento en el gasto público, el ministerio asegura que, en general, la reforma genere un ahorro sustancial para las arcas públicas.

En cifras, conllevará un aumento inicial del gasto público estimado en 320 millones de euros, que se destinarán principalmente a la modernización de los sistemas de información, permitiendo una mejor toma de decisiones y un seguimiento más eficaz. Del mismo modo, se requerirán recursos para la implementación y el seguimiento del nuevo sistema de precios seleccionados, y los procedimientos que permitan la revisión al alza de los precios de ciertos medicamentos y productos sanitarios.

Sin embargo, tal y como apuntan desde Sanidad, se prevé que las medidas de ahorro introducidas por la reforma superen significativamente esta inversión inicial, generando un ahorro total superior a los 1.300 millones de euros. Desengranados, 500 millones de euros provendrán de la mejora del uso racional de los medicamentos, 800 millones de euros, gracias al impulso de la competencia a través del sistema de precios seleccionados, y entre 30 y 50 millones de euros, optimizando así la eficiencia en el gasto público.

En definitiva, según apuntan desde Sanidad, si bien es cierto que la modernización del sistema farmacéutico que proponen con este Anteproyecto conlleva una inversión inicial considerable, las medidas de ahorro estructural contempladas en la reforma se proyectan mucho mayores. Una teoría que sugiere que, a medio y largo plazo, la implementación de esta nueva legislación resultará en un beneficio neto significativo para las arcas públicas, al mismo tiempo que se mejoran el acceso, la eficiencia y la sostenibilidad del sistema sanitario.

Fuente: ConSalud.es