LA EMA DA PAUTAS REGLAMENTARIAS A LA INDUSTRIA PARA LA SALIDA DE REINO UNIDO DE LA UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado unas directrices para ayudar a las empresas farmacéuticas a prepararse para la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. La guía recoge información tanto de medicamentos humanos como de los veterinarios.

El documento de preguntas y respuestas publicado recoge información relativa a la localización del establecimiento de una empresa en el contexto de los procedimientos centralizados y determinadas actividades. Así, se incluye la ubicación de los titulares de la calificación de medicamentos huérfanos, las personas que estarán cualificadas para la farmacovigilancia y la fabricación y el lugar de lanzamiento de lotes de las compañías.

Además, la EMA está elaborando una serie de documentos de orientación que se publicarán en su página web. El organismo aconseja a las empresas que consulten periódicamente la web para estar al tanto de las consecuencias del Brexit.

Este primer documento de preguntas y respuestas sucede a la publicación el pasado 2 de mayo de la notificación de la Comisión Europea y la EMA a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados —para uso humano y veterinario— a nivel central.

Fuente: El Global