ESTRATEGIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EL DETALLE DE LA COMPENSACIÓN POR FÁRMACOS EN SITUACIONES ESPECIALES

Tras numerosos anuncios, prórrogas encadenadas y flecos que no se terminaban de cerrar, la Estrategia de la Industria Farmacéutica fue aprobada en el Consejo de Ministros, tal y como adelantó El GlobalFarma, la semana pasada. La Estrategia, que marca la hoja de ruta de los próximos cuatro años (2024-2028), es un plan de acción del Gobierno que se inscribe dentro de las reformas abordadas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y tiene tres ejes básicos: el acceso de los pacientes, la cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS); el fomento de la investigación, la innovación y el desarrollo; y, finalmente, asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En el primer eje, uno de los puntos desarrollados tiene que ver con las mejoras para el acceso oportuno (timely) a los medicamentos. A este respecto, la Estrategia habla de la modificación del artículo 92 de la Ley del Medicamento para clarificar las reglas de pago por medicamentos no autorizados o no financiados y compensar a la industria en el caso de que la Administración requiera de fármacos en situaciones especiales, ya que en la actualidad es un aspecto que no está muy detallado en la ley.

“Como regla general, salvo casos justificados, gratuidad del uso compasivo antes de la autorización de comercialización, y la obligación de mecanismos de compensación o devolución cuando haya resolución sobre la financiación en la etapa entre la autorización y la financiación”, admite. Por otro lado, la filtración hace unos días del borrador del anteproyecto de ley, por parte de Demócrata, contiene que “el Ministerio de Sanidad podrá autorizar la incorporación acelerada, condicional y/o provisional a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos o indicaciones autorizados, siempre que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas, con un beneficio clínico potencialmente relevante, para pacientes a los que no sea posible demorar el tratamiento, sin perjuicio de la resolución definitiva de financiación y precio que proceda en su momento”, aunque Sanidad insiste en que el borrador del anteproyecto no es un texto ni mucho menos definitivo.

Las autorizaciones de financiación acelerada, condicional y provisional a la prestación farmacéutica no podrán suponer un coste final ni impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud superior al que resulte de las condiciones establecidas en la autorización definitiva. La misma regla de igualación de costes e impacto presupuestario se seguirá cuando se acuerden programas de /acceso a medicamentos en situaciones especiales. En este caso, especifica que “el titular de la autorización de comercialización estará obligado a efectuar las compensaciones o devoluciones que procedan para lograr el cumplimiento de las condiciones establecidas en el párrafo anterior, tanto en el caso de una resolución positiva de financiación como cuando esta resulte negativa, en la forma que reglamentariamente se determine”.

Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, explica a El GlobalFarma que este es un aspecto novedoso y señala que “puede ocurrir que un ensayo clínico concluya y, mientras se espera la autorización del medicamento, se traten a pacientes“. Además, destaca que la novedad radica en que, en estos casos, “la entrega del medicamento debe realizarse sin coste alguno”. De la misma forma, expresa que este supuesto se puede dar en dos ventanas distintas. La primera ventana se da antes de la autorización, mientras que la segunda se produce entre la autorización y la financiación. “La segunda ventana establece que se podrá solicitar un medicamento en situaciones especiales, permitiendo a la industria fijar el precio en ese momento, ya que no se trata de un medicamento financiado ni comercializado”, argumenta Pineros, del mismo modo que precisa que “una vez que se determine la financiación, deberá haber una compensación obligatoria para ajustar la diferencia entre el precio inicial del medicamento y el precio fijado tras la financiación”.

Farmaindustria celebra la Estrategia

Tras la presentación del plan, Farmaindustria mostró su compromiso y colaboración con los objetivos plasmados en la Estrategia, y que sitúa a este sector como un pilar estratégico para el país. Esta Estrategia es el fruto de la colaboración mantenida desde hace meses entre Farmaindustria, como representante de las compañías farmacéuticas innovadoras en el país, y las asociaciones Aeseg, BioSim, Afaquim y Asebio, con los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades, y la propia Presidencia del Gobierno.

España es el cuarto mercado farmacéutico de la Unión Europea (UE) en términos de facturación y el noveno a nivel mundial. A día de hoy, cuenta con 174 plantas de producción de medicamentos, de las cuales 106 son de medicamentos de uso humano, y en 2023, el país exportó productos farmacéuticos por valor de 21,9 mil millones de euros, siendo la tercera exportación nacional por importe, mientras que el valor de los productos farmacéuticos importados ascendió a 24,8 mil millones de euros. La industria farmacéutica invirtió 1.400 millones de euros en investigación y desarrollo en 2022, sobre todo en investigación clínica (834 millones de euros), convirtiendo a España en el principal foco europeo de ensayos clínicos con medicamentos, solo por detrás de Estados Unidos y China a nivel mundial. En cuanto a empleo se refiere, este sector genera en España más de 270.000 puestos de trabajo (de ellos, 56.000 directos) de alta calidad, cualificados, igualitarios y con una alta diversidad. Las tasas de contratación más elevadas se encuentran entre los jóvenes y los mayores de 50 años.

La patronal de la industria farmacéutica española celebró que este plan sitúe a esta industria como uno de los sectores estratégicos por los que apostar para mejorar el futuro en España. “Tenemos la oportunidad única de convertir a España en un referente mundial en innovación e industrialización biofarmacéutica y constituir un gran pilar para el futuro sanitario, económico y social de nuestro país”, aseguró la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós. “Queremos seguir trabajando con el Gobierno en el desarrollo de esta Estrategia con el propósito común de que se traduzca en una mejora real de salud y prosperidad con una mirada a largo plazo”, concluyó.

Fuente: El Global Farma